아이큐어, FDA 공략 위해 컨설팅 업체 에스티마와 MOU
패치형 도내페질, FDA 신약등록 위한 cGMP 및 CTD 컨설팅소재현 기자
아이큐어가 GMP 인증 컨설팅 전문회사인 에스티마와 업무협약을 체결했다고 29일 밝혔다. 아이큐어는 도네페질 치매패치에 대해 미국 FDA 신약등록을 위한 cGMP 및 CTD 컨설팅을 받을 예정이다.
아이큐어는 그간 개발하던 품목부터 패치형 도네페질의 미국 시장 진출을 목표로 전북 완주군에 380억원을 투자해 cGMP 수준의 제약공장을 마련해 지난 2018년 완공했다.
또 도네페질 치매 패치의 다국가 임상을 진행하면서, 미국 임상을 위해 글로벌 3위내에 있는 임상기관인 파렉셀과 지난해 11월 임상 계약을 체결하였다.
이처럼 아이큐어의 모든 성장 전략이 글로벌 바이오 무대로 집중되면서 이번 에스티마와의 MOU 체결은 미국 cGMP 인증을 비롯한 미국 시장 진출에 가속도가 붙을 것으로 전망된다.
에스티마는 GMP 인증 컨설팅 전문업체로 제약사 품질관리 시스템의 포괄적인 확립을 구현해 전 세계 제약사 고객들에게 EUGMP, USFDA, UKMHRA, WHO와 같은 국제품질 표준에 부합하는 제약사업의 토탈 솔루션을 제공하고 있다. 세계적으로 현재까지 40여개의 Global GMP 승인 획득을 지원한 회사이다.
최영권 아이큐어 대표는 "이번 에스티마와의 협약은 글로벌 시장진출을 보다 더 빠르고 확실하게 하기 위한 것"이라며 "아이큐어가 개발한 모든 제너릭 패치와 개량신약 패치를 미국 시장에 진출시키겠다"고 포부를 밝혔다.
최 대표는 또 "도네페질 개량신약 패치는 2020년 하반기 내 미국 임상1상 IND를 신청하고 2022년 임상종료와 동시에, 도네페질 치매 패치 개량신약의 허가를 통해 2023년 미국시장에 런칭할 예정"이라며 "회사 매출을 10배 이상 성장한 회사로 만들기 위해, 모든 규격을 글로벌로 맞추고 있다"고 덧붙였다.
한편, 아이큐어는 도네페질 치매 패치 개량신약의 글로벌 임상3상(4개 국가)에 대한 피험자 모집이 올해 1월 완료됐다. 4분기에 임상결과가 나올 예정이다.
소재현 머니투데이방송 MTN 기자
