식약청, 내년부터 생동성평가 복합약까지 확대

단일성분의 의약품에만 실시하던 생물학적 동등성 시험이 내년 7월부터 복합 성분의 전문 의약품까지 확대될 전망입니다.



생물학적 동등성 시험이란 오리지널 약과 복제약의 주성분이 체내에 흡수되는 동안 혈중농도나 흡수속도 등 체내 반응이 같음을 증명하기 위한 시험입니다.

식품의약품안전청은 이번 정책의 취지가 의약품의 약효보증과 품질관리 강화에 있다며 이를 위해 「의약품동등성 확보 필요대상 의약품 지정」고시 개정에 나설 것이라고 밝혔습니다.

또 이미 허가된 의약품의 생동성 재평가는 오는 2012년부터 단계적으로 실시하되, 보험청구액 상위 처방품목부터 우선 평가하기로 했습니다.