녹십자ㆍ보령Bㆍ한화ㆍGSK 백신 허가 신청
임원식
식품의약품안전청은 신종플루 예방백신 생산 허가신청에 4개 품목이 접수됐다고 밝혔습니다.
현재까지 허가 신청서를 제출한 제약사는 녹십자와 보령바이오파마, 한화제약, GSK로 녹십자를 제외한 3개 기업의 허가신청 품목은 중국과 캐나다 등 해외 생산 백신입니다.
식약청은 제출된 자료를 신속심사하되, 임상시험결과가 추가 제출되는 대로 정밀검사하고 품질과 제조에 관한 현지실사 이후 허가 여부를 결정할 방침입니다.
신종플루 백신의 시판은 품목허가와 별도로 백신 품질의 적정성 여부를 확인하는 국가검정 이후 가능해질 전망입니다.
현재까지 허가 신청서를 제출한 제약사는 녹십자와 보령바이오파마, 한화제약, GSK로 녹십자를 제외한 3개 기업의 허가신청 품목은 중국과 캐나다 등 해외 생산 백신입니다.
식약청은 제출된 자료를 신속심사하되, 임상시험결과가 추가 제출되는 대로 정밀검사하고 품질과 제조에 관한 현지실사 이후 허가 여부를 결정할 방침입니다.
신종플루 백신의 시판은 품목허가와 별도로 백신 품질의 적정성 여부를 확인하는 국가검정 이후 가능해질 전망입니다.
