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메디포스트 폐질환 치료제, 유럽서 '희귀의약품' 지정

정희영

[머니투데이방송 MTN 정희영 기자] 메디포스트는 현재 개발 중인 기관지폐이형성증 예방 치료제 '뉴모스템(PNEUMOSTEM)'이 유럽의약품감독국(EMA)으로부터 '희귀의약품(Orphan Drug)'으로 지정됐다고 오늘(6일) 밝혔습니다.

메디포스트는 이번 희귀의약품 지정에 따라, 유럽연합(EU) 28개 회원국 전체에서 허가 후 12년간 기관지폐이형성증 치료제를 독점 판매할 수 있는 권리를 확보했습니다.

기관지폐이형성증은 미숙아 사망과 합병증의 주요 원인이 되는 질환으로, '뉴모스템'은 제대혈(탯줄 혈액)에서 추출한 간엽줄기세포를 원료로 하고 있습니다.

메디포스트 측은 "뉴모스템이 기관지폐이형성증 분야에 기존 치료제가 없고, 한국과 미국에서 임상시험을 통해 안전성과 잠재적 치료 효과를 일부 입증, EMA로부터 신약으로서의 성공 가능성을 높게 평가 받아 이번에 희귀의약품으로 지정됐다"고 밝혔습니다.

이번 희귀의약품 심사 절차는 한국에서 진행된 임상시험 데이터를 기반으로, 메디포스트 미국법인과 유럽 임상위탁연구 기업인 PSR사 주관으로 이뤄졌으며, 결과는 유럽연합 집행기관(European Commission) 공식 사이트에도 등재됐습니다.

메디포스트 관계자는 "현재 EMA에 뉴모스템의 임상시험 신청을 준비하고 있으며, 유럽에서의 공동 개발 파트너 선정을 위한 협의도 진행 중"이라고 말했습니다.

회사는 뉴모스템이 2013년 미국에 이어 이번에 유럽에서도 희귀의약품으로 지정되면서, 다른 나라에서의 임상시험과 허가 면에서도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대했습니다.

뉴모스템은 국내에서도 지난해에 식약처로부터 '개발단계 희귀의약품'으로 지정된 바 있습니다.

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