네이처셀, 일본 후생성으로부터 '자가성체줄기세포 배양' 제조허가 획득
정희영 기자
[머니투데이방송 MTN 정희영 기자] 네이처셀은 자가 성체줄기세포 배양을 위한 '제2종 특정세포가공물 제조허가'를 일본 정부(후생성)으로부터 획득했다고 30일 밝혔다.
네이처셀은 지난 2월 15일에 일본 후생노동성에 특정세포가공물(제2종)에 대한 해외 제조허가를 신청해 국내 식품의약품안전처에 해당하는 일본 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)로부터 6월 23~24일 이틀간 줄기세포 제조소 현장실사를 통한 특정세포가공물 제조허가 적합성 여부 평가를 받은 후 보완지시를 완료, 제출함으로써 이번에 허가를 받게 됐다.
특히 제2종 특정세포가공물에 대한 승인은 면역세포와 같은 제3종 세포가공물도 허가 받은 제조시설의 장비나 시설에 변경이 없으면 신청만으로도 가능하다.
이번 승인으로 네이처셀은 자가성체줄기세포뿐 아니라, 면역세포, 혈액EPC, PRP 등 네이처셀의 독보적인 기술을 일본에서 활용 가능하게 됐다는 것에 큰 의미가 있다.
앞으로 네이처셀은 자체기술력으로 국내 연구소에서 직접 분리 또는 배양한 자가혈액세포, 면역세포, 줄기세포, 혈소판풍부혈장(PRP)를 활용해 피부미용/재생, 면역저하, 난임, 비뇨기질환에 대한 치료목적의 연구개발에 집중 할 계획이다.
네이처셀 대표를 겸임하고 있는 라정찬 바이오스타 줄기세포기술연구원장은 "알바이오에 이어 한국 기업으로는 두 번째로 일본 정부로부터 줄기세포 제조허가를 받게 돼 기쁘다"면서 "최근 증가하고 있는 일본에서의 줄기세포 치료 제휴에 대한 공급 능력 확대는 물론 혈액세포, PRP와 병행하여 일본 내 재생의료 선두기업이 되겠다"고 말했다.
[머니투데이방송 MTN = 정희영 기자 (hee082@mtn.co.kr)]
네이처셀은 지난 2월 15일에 일본 후생노동성에 특정세포가공물(제2종)에 대한 해외 제조허가를 신청해 국내 식품의약품안전처에 해당하는 일본 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)로부터 6월 23~24일 이틀간 줄기세포 제조소 현장실사를 통한 특정세포가공물 제조허가 적합성 여부 평가를 받은 후 보완지시를 완료, 제출함으로써 이번에 허가를 받게 됐다.
특히 제2종 특정세포가공물에 대한 승인은 면역세포와 같은 제3종 세포가공물도 허가 받은 제조시설의 장비나 시설에 변경이 없으면 신청만으로도 가능하다.
이번 승인으로 네이처셀은 자가성체줄기세포뿐 아니라, 면역세포, 혈액EPC, PRP 등 네이처셀의 독보적인 기술을 일본에서 활용 가능하게 됐다는 것에 큰 의미가 있다.
앞으로 네이처셀은 자체기술력으로 국내 연구소에서 직접 분리 또는 배양한 자가혈액세포, 면역세포, 줄기세포, 혈소판풍부혈장(PRP)를 활용해 피부미용/재생, 면역저하, 난임, 비뇨기질환에 대한 치료목적의 연구개발에 집중 할 계획이다.
네이처셀 대표를 겸임하고 있는 라정찬 바이오스타 줄기세포기술연구원장은 "알바이오에 이어 한국 기업으로는 두 번째로 일본 정부로부터 줄기세포 제조허가를 받게 돼 기쁘다"면서 "최근 증가하고 있는 일본에서의 줄기세포 치료 제휴에 대한 공급 능력 확대는 물론 혈액세포, PRP와 병행하여 일본 내 재생의료 선두기업이 되겠다"고 말했다.
[머니투데이방송 MTN = 정희영 기자 (hee082@mtn.co.kr)]
