SK케미칼 '앱스틸라', 호주서도 시판 허가…국내 바이오 신약으로 처음
박지은 기자
[머니투데이방송 MTN 박지은 기자] SK케미칼이 다국적 제약사와 손잡고 만든 바이오 신약이 미국과 유럽에 이어 호주 시장에 진출한다.
SK케미칼은 혈우병 치료제 '앱스틸라(AFSTYLA)'가 호주 식약처(TGA)로부터 시판 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 국내 바이오 신약이 미국과 유럽, 캐나다에 이어 호주까지 진출한 사례는 앱스틸라가 처음이다.
SK케미칼이 자체 기술로 개발해 2009년 CSL사에 기술 수출한 앱스틸라는 CSL사에서 생산 및 글로벌 임상, 허가 신청을 진행해왔다.
앱스틸라는 SK케미칼이 세계 최초로 연구 개발한 '단일 사슬형 분자구조(single-chain product)'를 가진 혈액응고 제8인자다.
기존 혈우병 치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선했다. 주 2회 복용으로 지속적인 출열 관리 효과를 볼 수 있다는 설명이다.
앱스틸라는 작년 5월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받아 국내 바이오 신약 중 최초로 미국 내 판매에 돌입했다.
같은해 12월 캐나다, 지난 1월 유럽에서도 시판 허가를 획득했으며 스위스, 일본 등에서는 허가 심사 진행 중이다.
박만훈 SK케미칼 사장은 "백신·혈액제 등 바이오 사업에 대한 오랜 투자를 통해 일궈낸 성과들이 글로벌 시장에서 인증받고 있다"며 "국내를 넘어 세계 건강을 증진시키기 위한 투자를 지속하겠다"고 말했다.
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