엔지켐생명과학, 美 FDA 구강점막염 치료제 '신속심사' 지정
이대호 기자
[머니투데이방송 MTN 이대호 기자] 엔지켐생명과학이 미국에서 구강점막염 적응증에 대해 '신속심사 지정'을 받았다.
엔지켐생명과학은 14일 미국 FDA에서 EC-18 물질을 구강점막염 치료제(항암화학방사선 유발 구강점막염)로 개발하는 것과 관련해 '신속심사 지정(Fast Track Designation)'을 획득했다고 밝혔다.
신속심사 지정은 상황이 심각하거나 의학적 수요를 충족시키지 못하는 부분의 약물 개발을 촉진하기 위해 임상시험용 의약품에 대해 검토 프로세스를 신속히 진행할 수 있도록 미국 FDA가 지정하는 제도다.
신속심사로 지정되면 FDA 대응기간이 통상 60일 이내로 단축된다. 허가 신청 서류도 모든 조항의(Section)자료를 제출해야 하는 것과 달리 사안별로 제출할 수 있게 된다.
앞서 엔지켐생명과학은 지난해 12월 23일 EC-18을 급성방사선증후군(ARS) 치료제로 개발하는 것과 관련해서도 미국 FDA로부터 '희귀의약품 지정(ODD)'을 획득한 바 있다. ARS 희귀의약품 지정에 따라 시판 허가 후 7년간 마케팅 독점권을 갖게 되고, 연구개발 및 인허가 관련 수수료와 세금 감면 혜택을 받는다. ARS 치료제가 개발되면 임상2상 후 조건부 판매도 가능해진다.
한편 엔지켐생명과학은 신약후보물질 EC-18을 바탕으로 급성방사선증후군, 호중구감소증, 구강점막염 등 세 가지 적응증으로 글로벌 임상을 진행 중이다. 희귀의약품·신속심사·혁신신약 지정 등을 통해 임상2상 이후에 빠르게 상업화 하는 것이 엔지켐의 전략이다.
한편 엔지켐생명과학은 신약후보물질 EC-18을 바탕으로 급성방사선증후군, 호중구감소증, 구강점막염 등 세 가지 적응증으로 글로벌 임상을 진행 중이다. 희귀의약품·신속심사·혁신신약 지정 등을 통해 임상2상 이후에 빠르게 상업화 하는 것이 엔지켐의 전략이다.
손기영 엔지켐생명과학 회장은 "지난해 12월 미국 FDA로부터 급성방사선증후군 희귀의약품 지정을 받은데 이어 이번 구강점막염 신속심사 지정으로 EC-18의 임상 가속화와 글로벌 전략적 라이선싱을 더욱 촉진시킬 수 있게 됐다"고 말했다.
[머니투데이방송 MTN = 이대호 기자 (robin@mtn.co.kr)]
