네이처셀, 조인트스템 조건부 허가 불발…라정찬 회장 "이의신청할 것"

[머니투데이방송 MTN 박미라 기자] 네이처셀의 무릎 퇴행성 골관절염 세포치료제 '조인트스템'의 조건부 허가가 불발됐다.

식품의약품안전처는 최근 중앙약사심의위윈회(이하 중앙약심) 심리결과에 따라 "조인트스템의 조건부 허가에 대해 반려처분 결정을 내렸다"고 밝혔다.

조건부 허가는 임상2상 자료를 바탕으로 의약품 시판을 허가하는 제도다. 생명을 위협하거나 한번 발병하는 증상이 호전되기 어려운 중증의 비가역적 질환 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 마련된 제도다.

공개된 식약처 중앙약심 회의록에 따르면 네이처셀이 제출한 조인트스템 임상계획과 결과가 타당하지 않다는 결론을 내렸다.

대상군이 13명으로 너무 적고 조인트스템을 투여한 환자들의 MRI 평가결과 전체 환자의 53.85%에서 질병이 진행된 것으로 확인되면서, 조인트스템의 효능과 안전성을 충분히 입증하지 못했다는 것이다.

식약처는 또 중간엽줄기세포치료제에서 기대한 관절보호, 관절재생, 통증감소, 항염증에 대해서도 신뢰성 있는 결과를 제시하지 못했다고 지적했다.

하지만 네이처셀은 효과가 낮다는 식약처 의견에 "자사가 제출한 모든 자료를 검토하지 않았다"고 반박했다.

네이처셀 라정찬 회장은 공식홈페이지를 통해 "한국과 미국에서 3차례에 걸쳐 5개 병원에서 진행된 임상결과에서 조인트스템의 치료 성공률이 90%를 보였다"고 설명했다.

아울러 조인트스템 투여 6개월 후 MRI상으로 46.15% 환자의 연골이 재생됐고, 1년뒤에는 60% 이상 환자들의 연골이 재생되는 의미있는 결과를 도출했다고 부연했다.

현재 회사는 다음주 내 식약처 실무부서와 회의를 거친 후 이의신청 절차 등 향후 대응방향에 대해 결정한다는 방침이다.

한편 네이처셀의 조인트스템의 조건부 허가가 불발되면서, 네이처셀의 주가 역시 급락하며 장을 마감했다.

네이처셀 주가는 장 마감 기준 하한가인 4만 3,600원이다. 직전 거래일 대비 29.90% 내려간 수치다.

[머니투데이방송 MTN = 박미라 기자 (mrpark@mtn.co.kr)]