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지노믹트리, 대장암 조기 진단키트…'올해 출시 계획'

박미라 기자

[사진=안성환 지노믹트리 대표가 19일 한국거래소에서 열린 상반기 코넥스 제약바이오 IR 컨퍼런스에 참석한 모습.]


[머니투데이방송 MTN 박미라 기자] 국내 체외진단기업이 개발한 장내미생물(마이크로바이옴)로 대장암을 조기 진단하는 키트가 빠르면 오는 8월 출시될 전망이다.

코넥스 상장기업인 지노믹트리는 대장암 조기진단 보조용 체외분자진단제품인 'EarlyTect Colon Cancer'의 임상을 마무리하고, 국내 허가절차에 돌입했다고 19일 밝혔다.

지노믹트리 관계자는 "최근 식품의약품안전처에 자사가 개발한 진단키트(EarlyTect Colon Cancer)의 의료기기 3등급 허가를 신청했다"면서 "허가절차가 순조롭게 진행되면, 올 8월 제품을 출시할 계획이다"고 설명했다.

지노믹트리가 개발한 진단키트는 사람의 분변 DNA에서 대장암 진단 바이오마커인 신데칸-2(SDC 2) 유전자의 메틸화를 측정해 대장암 양성 및 음성을 판별하는 체외진단제품이다. 특히 지난해 유럽인증(CE-IVD) 및 유럽 제품 등록을 완료한 바 있다.

유전자 메틸화 현상은 정상 세포가 암세포로 변화할 때, 가장 초기에 일어나는 화학적인 변화로 유전자의 특정 염기서열에 메틸화가 일어나는 것을 말한다. 암의 종류에 따라 이러한 현상이 다르게 나타나는 만큼 암 조기 진단이 가능하다.

앞서 회사는 진단키트의 국내 허가를 위해 1년간 연세세브란스병원 연구진들과 임상시험을 진행했다.

643명을 대상으로 연구를 진행한 결과, EarlyTect Colon Cancer는 대장암 진단 바이오마커인 신데칸-2(SDC 2)를 이용해 90%가 넘는 정확도로 대장암을 진단했다.

결과를 세부적으로 보면, EarlyTect Colon Cancer의 민감도와 특이도는 90% 이상으로 나타났다. 특히 조기 대장암인 병기 1기와 2기 환자들에 대한 진단 민감도가 최대 92.3% 로 높았으며, 전체적인 진단 정확도는 약 92.7% 였다.

여기서 말하는 민감도는 질환이 발병했을 때, 특이도는 질환이 발병하지 않았을 때 이를 정확히 판별하는지를 확인하는 지표다.

'EarlyTect Colon Cancer은 경쟁제품과의 효능 비교 연구에서도 대등한 결과가 나왔다.

회사에 따르면 EarlyTect Colon Cancer는 미국 나스닥 상장사인 이그잭트 사이언스(Exact Sciences)의 제품인 Cologuard(민감도 92%, 특이도 87%)와 임상성능이 대등했다.

안성환 지노믹트리 대표는 "이그잭트 사이언스 제품의 경우 전체 대변을 사용하고, 검사가 10개로 매우 복잡해 제품형태로 공급이 어렵다. 때문에 중앙집중식 분석랩에서 검사가 시행된다"면서 "하지만 당사제품은 1개의 마커로 검사과정이 간편해 제품형태로 공급이 가능하다"고 설명했다.

최근 지노믹트리는 식약처 제품판매 허가에 맞춰 신축건물 공사도 착공했다.

안 대표는 "식약처 제품판매 허가에 맞춰 대장암 진단 서비스 제공을 위한 시설확보 차원의 신축건물 공사를 착공했다"면서 "코스닥 상장을 위한 기술성 평가신청은 허가 시점에 맞춰 진행할 예정이다"고 말했다.

한편 지노믹트리는 ▲폐암 진단용 3등급 의료기기인 EarlyTect Lung Cancer ▲방광암 진단용 3등급 의료기기인 EarlyTect Bladder Cancer 임상을 진행하고 있다. 이 제품들 역시 임상시험이 마무리되는대로 국내 허가 절차를 밟을 예정이다.



[머니투데이방송 MTN = 박미라 기자 (mrpark@mtn.co.kr)]

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