한미약품, 경구용 항암신약…미FDA 희귀의약품 지정

[머니투데이방송 MTN 박미라 기자] 한미약품은 자사가 개발한 경구용 항암신약 오락솔이 미국식품의약국(FDA)로부터 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 20일 밝혔다.

FDA 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.

세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 승인후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다.

오락솔은 주사용 항암제를 경구용으로 전환한 항암신약으로, 한미약품은 2011년 미국 바이오제약 기업인 '아테넥스'에 이 제품 및 기술을 라이선스 아웃했다. 오락솔에는 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 오라스커버리(ORASCOVERY)가 적용됐다.

아테넥스의 루돌프 콴 CMO(Chief Medical Officer:의료 총책임자)는 19일 배포한 자사 보도자료에서 "오락솔이 악성 혈관암 중 하나인 혈관육종 치료제로서 미국 희귀의약품 지정을 받게 돼 기쁘다"며 "빠른 시일 내에 혈관육종에 대한 본격적 임상을 진행할 예정"이라고 말했다.

아테넥스는 이번 희귀의약품으로 지정된 혈관육종 치료제 개발 외에도 현재 유방암 환자 대상의 다양한 임상을 활발히 진행 중이다. 회사는 또 오락솔 임상 3상의 2차 중간 평가를 위한 환자등록을 완료하고 올해 3분기 내 평가를 마친다는 계획이다.

한편 오락솔은 2017년 12월 영국 보건당국으로부터 유망 혁신 치료제(Promising Innovative Medicine)로 지정됐다.

[머니투데이방송 MTN = 박미라 기자 (mrpark@mtn.co.kr)]