블루오션 바이오시밀러…'중소형 업체' 옥석가리기

오리지널 바이오의약품 특허 만료가 줄이어 만료되면서 바이오시밀러 시장이 급성장하는 가운데 '중소형 바이오시밀러 업체'를 향한 관심도 한층 더 높아지고 있다.

전 세계 바이오시밀러 시장은 2015년 이후 블록버스터 바이오의약 품의 특허만료로 빠르게 성장하고 있다. 2016년에만 전 세계 바이오시밀러 시장규모가 79억 달러(약 8조4,783억) 수준으로 연평균 47.9%로 높은 성장률을 시현 중이다.

국내에서는 쌍두마차인 삼성바이오로직스와 셀트리온 이외에도 중소형 바이오시밀러 업체들이 시장의 성장과 맞물려 성장하고 있다.

이에 전문가들은 향후 시장 성장세에 힘입어, 중소형 업체들도 그 혜택을 받을 것으로 예상했다.

SK증권은 최근 발표한 보고서를 통해 중소형 업체 중에서도 이수앱지스, 알테오젠 그리고 바이넥스에 주목했다.

보고서에 따르면 먼저 이수앱지스는 희귀질환 바이오시밀러를 개발 중이며, 알테오젠은 황반변성 치료제인 아일리아를 개발하고 있다.

특히 이수그룹의 바이오 계열사로 모회사인 이수 화학이 지분율 35.6%를 보유 중인 이수앱지스는 주력제품으로 희귀질환 바이오시밀러인 ▲항혈전제 클로티냅 ▲고서병 치료제 에브서틴 ▲파브리병 치료제 파바갈을 잇따라 출시하면서 매출 성장세를 견인하고 있다는 분석이다.

이중 고서병 치료제 에브서틴은 올 1분기 터키 시장 진출이 예상된다. 장기적으로 유럽과 미국 수출도 준비 중인 것으로 알려졌다.

현재 임상 중인 파이프라인은 ISU304(B형 혈우병 치료제)와 ISU104(난치성 암)이다. 두 가지 모두 희귀질환 분야의 신약이다. ISU304는 세계 최초의 피하주사제라는 경쟁력을 가지고 있으며, ISU104는 출시된 경쟁 의약품이 없다는 점에 주목받고 있다.

알테오젠의 경우 자사가 개발 중인 황반변성 치료제 '아일리아'에 대한 기대감이 크다고 분석된다.

미국 비 임상시험에서 오리지널 의약품 대비 생물학적 동등성을 입증받았으며, 고유의 제형/제법특허를 완료해 물질특허 만료일인 2022년부터 출시할 수 있다는 것이다.

현재 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러의 제형, 제제 특허를 한국, 미국에서 등록했고, 글로벌 12개국에 특허 출원된 상태여서 다른 기업보다 5년 먼저 시장에 출시할 수 있는 권리를 확보했다.

정경훈 알테오젠 연구소장은 "전임상 결과에서 안전성과 체내동등성을 확보함에 따라 글로벌 임상 1상 또는 3상을 준비할 것"이라면서 "현재 진행 중인 글로벌 제약회사와 라이센싱 아웃 협상도 가속화될 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

바이넥스는 케미칼과 바이오의약 품의 CMO 생산업체로 11,500리터의 공장 규모를 가졌는데, 중소형 제약사의 CMO에 특화된 업체라는 장점이 있다.

주요 고객사인 일동제약, JW중외제약, 휴온스 등의 케미칼의약품, 에이프로젠, 제넥신 등의 바이오의약품을 위탁 생산 중이다.

SK증권 나승두 연구원은 "바이오시밀러를 비롯한 신약 개발에 나서는 중소형 기업들이 늘면서 CMO 수요도 꾸준히 증가하는 추세"라면서 "바이넥스는 아시아 내 유일한 중소형 CMO 기업으로 향후 아시아 지역 내 수요 증가에 따른 수혜가 전망된다"고 밝혔다.

[머니투데이방송 MTN = 박미라 기자 (mrpark@mtn.co.kr)]