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[CEO리포트]김수웅 바이오제멕스 대표 "2021년 튜모스크린 본궤도…제품화·글로벌 매출"

머니투데이방송 정희영 기자2018/06/11 14:32

김수웅 바이오제멕스 대표이사.


"2021년이면 튜모스크린 사업이 본 궤도에 오를 것이다. 튜모스크린 후속 라인의 제품화는 물론 글로벌 시장에서 매출도 빠르게 성장할 것이다."

김수웅 바이오제멕스 대표이사는 회사가 개발하고 있는 암 진단 키트인 '튜모스크린'과 관련해 이와 같은 사업 전망을 내놨다.

튜모스크린은 자가항체를 이용해 암을 진단하는 키트다. 좀 더 구체적으로 설명하면 새로운 암 마커인 ECPKA(혈액으로 방출된 세포인산화효소 C-alpha)에 대한 자가항체의 농도를 이용한다.

튜모스크린 관련 보유 기술. /출처=바이오제멕스

보통 암 세포가 발행하면 우리 몸은 ECPKA라는 물질을 혈액으로 방출한다. 이어 인체 면역시스템은 ECPKA에 대항해 항체를 만들어 낸다. 보통 암 세포는 정상세포에 비해 5배 이상 많은 ECPKA를 방출하며 그 만큼 자가항체 농도도 높아진게 된다.

ECPKA와 암이 서로 밀접한 관계가 있다는 것은 미국보건원(NIH) 연구진에 의해 발견됐으며 회사는 지난 2005년 NIH와 특허권 사용 계약을 체결했다.

김 대표이사의 튜모스크린 성과에 대한 자신감은 기술 경쟁력에 대한 믿음에서 나오는 것으로 분석된다.

먼저 튜모스크린은 자가항체를 이용한 최초의 암 진다 키트다. 특정 암이 아니라 모든 암을 진단할 수 있으며, 발생 초기의 암도 진단할 수 있기 때문에 암 진단은 물론 일반 건강검진 등 활용범위가 높다.

김 대표이사는 "기존의 암 진단 키트는 항원을 검출하는 방식"이라면서 "튜모스크린은 기존 암진단키트에 비해 정확도가 높다"고 말했다. 검사 정확도를 나타내는 민감도와 특이도가 90% 내외라고 회사는 설명했다.

◆튜모스크린 개발에만 16년 투자…가시적 성과 눈앞


회사가 튜모스크린 개발에 뛰어든 것은 지난 2002년이다.

2005년 NIH로부터 원천기술을 확보하면서 개발에 속도가 붙기 시작했다. 회사는 2008년 1회용 테스트 키트인 '튜모스크린'의 국내 제조허가를 획득했으며 2010년 미국과 일본에 원천기술 관련 특허 등록을 완료했다.

올 하반기 튜모스크린 시제품이 출시된다. 회사는 미국의 R&D 협력회사와 미국과 국내에서 임상을 진행한 후 내년 상반기에 제품을 출시할 계획이다.

김 대표이사는 "올 하반기 임상을 시작할 예정이며 임상은 3개월 가량 소요될 것"이라면서 "내년 상반기에 제품이 출시될 수 있을 것으로 보고 있다"고 설명했다.

바이오제멕스는 암 진단키트개발에 나선지 16년 만에 드디어 가시적 성과를 낼 수 있게 됐다.

김 대표이사는 그 동안 난관이 많았다고 설명했다. 특히 제품 대량생산을 위한 표준화 작업에서 문제가 발생했다.

김 대표이사는 "혈액 내 항체와 항원을 분리한 후 임상시험을 진행했어야 하는데, 그 동안 분리하지 않고 진행하면서 상용화에 문제가 생겼다"고 설명했다.

회사는 지난해 결단을 내렸다. 튜모스크린 개발을 처음부터 다시 시작하기로 한 것. 그동안 R&D에 관여하지 않았던 김 대표이사가 튜모스크린 개발을 진두지휘했다.

김 대표이사는 "2017년 1월부터 3개월간 해외 R&D협력기관을 108개 찾아보고, 그 중 10곳을 직접 만났다"면서 "현재 핵심원료인 C-alpha를 배양하는 업체 등 5곳과 계약을 체결해 연구개발을 진행하고 있다"고 설명했다.

◆내년 상반기 임상 완료 후 허가 신청…내년 말 FDA 허가 기대

바이오제멕스는 내년 상반기 임상이 완료되면 국내외 허가를 진행한다는 계획을 세웠다.

국내에서는 임상시험 결과를 바탕으로 신의료기술평가를 신청할 계획이다.

허가가 나오면 의료기기 시장에 진입할 수 있다. 일단 병원과 건강검진기관에도 튜모스크린을 납품한다는 방침이지만 사업 초기엔 국가 지원을 받는 건강보험 급여 신청은 하지 않을 계획이다.

회사는 국내와 더불어 미국와 아시아 주요국의 허가 신청도 계획하고 있다. 미국의 경우 이르면 내년 말 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 받을 것으로 전망했다.

김 대표이사는 "미국과 중국은 허가 승인에 보통 9개월이 걸린다"면서 "내년 말에는 FDA허가를 받을 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다.

이어 "일본의 경우 허가 승인에 24개월이 걸리지만, 허가를 신청하면 연구용으로 사용할 수 있기 때문에 허가 승인 전에 튜모스크린 매출이 발생할 것"이라고 덧붙였다.

회사는 튜모스크린이 본격적으로 출시되면 전 세계적으로 21억 달러(약 2조1000억 원)의 매출을 올릴 것으로 기대했다. 세계 최초의 자가항체 암 진단 키트인 만큼 시장 선점 효과가 클 것이라는 전망이다.

김 대표이사는 "한국 500만 개 등 전 세계에서 연간 7000만~8000만 개의 튜모스크린이 판매될 것으로 보고 있다"면서 "21억 달러도 보수적으로 잡은 전망치로 실제 매출을 더 많을 수 있다"고 말했다.


[머니투데이방송 MTN = 정희영 기자 (hee082@mtn.co.kr)]

정희영기자

hee082@mtn.co.kr

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