식약처, 의료기기 허가·심사제도 '온라인 교육 자료' 제공
박미라 기자
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조업체, 연구·개발자 등을 대상으로 의료기기 허가·심사 제도를 안내하는 교육 자료를 제공한다고 15일 밝혔다.
이번 교육자료는 관상동맥용스텐트, 인공심폐장치 등 의료기기 허가 관련 질의가 많은 5개 품목을 선정해, 제도를 쉽게 설명하기 위해 마련됐다. 자료는 사이버 교육 형식으로 제공된다.
주요 내용은 각 품목에 대한 ▲사용목적 및 작용원리 ▲성능 및 안전성 평가방법 ▲기술문서 작성 방법 ▲제출 자료 범위 등이다.
안전평가원은 "이번 교육 자료를 통해 제조업체, 연구·개발자 등이 의료기기 허가 제도를 이해하는데 도움이 될 것"이라면서 "앞으로도 허가 기준, 규정 등 허가에 도움이 되는 자료를 지속적으로 제공할 계획이다"라고 밝혔다.
한편 교육 자료는 안전평가원 홈페이지에서 확인할 수 있다.
[머니투데이방송 MTN = 박미라 기자 (mrpark@mtn.co.kr)]
