일양약품 등 3곳 혁신형 제약기업 '재인증 탈락'…이유는?

혁신형 제약회사 31곳의 인증이 3년 연장된 가운데 일양약품, 한올바이오파마, 바이오니아 등 3개 기업은 재인증에 실패한 것으로 확인됐다.

혁신형 제약기업 인증제도는 2013년부터 제약기업의 글로벌 경쟁력을 확보하고 제약산업을 미래 신성장 동력으로 육성하기 위해 시행되고 있다.

보건복지부는 지난 19일 인증이 만료된 혁신형 제약기업 34개 중 31개사에 대해 3년간 인증을 연장하기로 했다고 밝혔다.

인증 기간 연장 기업에는 4월 4일 씨케이엠(한국콜마 종속회사)에 인수된 CJ헬스케어가 포함됐다. 이는 지배구조(CJ제일제당→한국콜마㈜)만 변경되고 회사명과 의약품 제조·판매업 등 관련 인허가 등 법인의 동일성이 유지됨에 따른 것이라는 게 복지부 측 설명이다.

반면 일양약품, 한올바이오파마, 바이오니아는 제약기업 인증 지위를 상실했다. 재인증 평가 과정에서 인증 기준을 충족하지 못해 탈락한 것이다.

현재 인증평가는 국내에서 일정 규모 이상의 신약 연구개발 투자를 하고 있거나, 신약 연구개발을 수행하고 있는 외국계 제약기업을 대상으로 총 4개의 심사항목을 바탕으로 이뤄진다.



여기에는 ▲인적·물적 투입자원의 우수성(연구개발 투자 실적, 연구인력 현황 등) ▲연구개발 활동의 혁신성(국내외 대학, 기업 등과 제휴 협력 활동 등) ▲기술적·경제적 국민 보건적 성과의 우수성(해외 진출 성과 등) ▲기업의 사회적 책임 및 윤리성 투명성(기업의 사회적 책임 및 윤리성 등)이 있다.

일양약품과 한올바이오파마는 불법 리베이트로 행정처분을 받은 바 있다. 일양약품은 46개, 한올바이오파마는 75개 품목에 대해 약값 인하 처분을 받았다.

제약업계 일각에서 일부 회사가 불법 리베이트 행정처분을 받은 전력 때문에 재인증 신청을 포기했을 것이란 추정이 나오는 것도 바로 이런 이유 때문이다.

복지부 관계자는 "일양약품의 경우 이번에 재인증 신청을 하지 않았으며, 나머지 기업들은 인증 평가 기준에 충족되지 못했다"면서 "다만 어떤 기준에서 미달이 됐는지 등의 여부는 회사 정책상 알려줄 수가 없다"고 설명했다.

업계 관계자는 "혁신형 제약기업 재인증 심사가 많이 강화되면서 재인증을 받는 데 어려움이 많을 것으로 보인다"면서 "앞으로도 재인증에 탈락할 기업들이 더 나올 수 있을 것"이라고 말했다.

[머니투데이방송 MTN = 박미라 기자 (mrpark@mtn.co.kr)]