'의료기기 규제' 대폭 완화…체외진단기기 시장진입 390→80일

정부가 안전성 우려가 적은 의료기술 인·허가 제도를 '사전규제' 방식에서 '사전허용-사후규제' 방식으로 전환하면서 체외진단기기의 시장진입 기간이 390일에서 80일로 대폭 단축된다.

보건복지부는 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안'을 19일 발표했다.

정부는 의료기기분야 연구개발(R&D)에 2012년 2701억 원, 2014년 2943억원, 2016년 3665억 원 등 연평균 7.9%씩 투자규모를 늘리고 규제기간을 단축해왔으나 의료기기 분야 산업 기술변화 속도에는 미치지 못했다는 지적을 받아왔다.

우선 의료기술 규제가 대폭 개편된다.

규제 과정의 예측 불확실성을 해소하기 위해 '의료기기산업 종합지원센터' 기능을 강화하고, 의료기기 규제절차에 대한 전(全) 주기 통합상담을 실시한다.

규제정보 등에 대한 접근성을 높이기 위해 각 규제기관별 홈페이지와 연동되는 '통합정보포탈 시스템'도 구축할 계획이다.

인·허가 과정의 실질적인 원스톱 서비스 체계도 구축한다.

규제기간을 단축하기 위해 신의료기술평가의 절차를 간소화하고, 보험등재심사와 신의료기술평가를 동시에 진행해 평가기간을 각각 30일·100일 단축키로 했다.

통합심사(의료기기허가-신의료기술 평가)는 '통합심사 전담팀'(식약처, 보의연, 심평원)을 구성해 신청인과의 창구를 선임책임담당자(식약처)로 일원화하기로 했다.

혁신·첨단의료기술에 대해서는 조기 시장 진입을 지원한다.

식약처는 혁신·첨단의료기기가 개발과 동시에 허가되도록하는 '신속허가 가이드라인'을 구축하고, 복지부는 연구결과 축적이 어려운 혁신·첨단 의료기술의 특성을 고려해 문헌적 근거가 다소 부족하더라도 잠재가치를 판단해 시장 진입을 허용하는 별도 평가트랙을 운용한다.

심평원은 의료진의 편의·생산성을 증진시키는 의료기술에 대해 예비분류 코드 혹은 확인증을 발급해 신의료기술평가 없이 시장에 진입할 수 있도록 하고, 기술혁신·개량 치료재료에 대한 가치 평가제도 개선으로 적정 보상체계를 마련할 계획이다.

특히 정부는 인체 안전성에 우려가 적은 의료기기에 한해 규제를 포괄적 네거티브 장식으로 개편키로 했다.

기존 사전규제 방식에서 '사전허용-사후규제' 형태인 '포괄적 네거티브 규제'로 바꾸기로 했다.

신의료기술이 시장에 진입하려면 식품의약품안전처로부터 의료기기허가(80일)를 받고 건강보험심사평가원의 급여·비급여 대상 여부 확인(30~60일), 보건복지부의 신의료기술평가(280일)를 거쳐 보험급여 등재(100일) 등 최대 520일까지 규제과정을 거쳐야 했다.

이에 정부는 내년 1월부터 인체 유해성 우려가 적은 의료기술은 기존 사전규제 방식에서 '사전허용-사후규제' 형태인 '포괄적 네거티브 규제'로 바꾸기로 했다.

체외진단검사분야에 대해서는 신의료기술평가를 사전평가에서 사후평가로 전환해 개발 후 1년 넘게(390일) 걸리던 체외진단기기의 시장진입 소요기간을 80일 이내로 대폭 단축한다. 체외진단기기에 경미한 변경사항이 있을 경우에는 식약처의 변경허가(60일 소요)를 면제한다.

아울려 정부는 의료기술 산업을 육성하기 위해 의사·병원의 의료기기 연구 및 산업화 역량을 높일 계획이다.

병원에 대해서는 연구중심병원을 중심으로 혁신적 의료기술 연구와 실용화를 저해하는 제도적 장벽을 해소하고, 연구역량을 갖춘 병원을 단계적으로 연구중심병원으로 육성한다. 이 과정에서 혁신적 의료기기 개발을 이끌 주체로서 연구의사 양성체계를 구축한다.

또 국산 의료기기 기술개발 경쟁력을 높이고 성능을 강화시켜 글로벌 기업 수준의 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원체계를 갖출 계획이다.

이를 위해 국산 의료기기 성능 개선 및 외국 제품과의 비교 테스트를 위한 병원 테스트베드 지원 사업을 대폭 확대할 예정이다.

이 밖에 정부는 의료기기 산업 육성을 위한 제도적 기반을 확충한다.

복지부는 의료기기에 대한 규제와 산업 육성 정책의 조화를 위한 ‘의료기기산업육성법’을, 식약처는 체외진단의료기기의 기술적 특성에 맞는 법률 체계를 마련하기 위한 ‘체외진단의료기기법’ 제정을 추진할 계획이다.


[머니투데이방송 MTN = 정희영 기자 (hee082@mtn.co.kr)]