발사르탄 성분 고혈압약 59개 추가 판매중지…복용환자 18만 명

발암물질이 함유돼 논란이 된 중국산 발사르탄 성분의 고혈압약 사태가 다시 불거질 조짐을 보이고 있다.

식품의약품안전처는 대봉엘에스가 발사르탄 원료를 제조해 사용한 것으로 확인된 국내 완제의약품에 대해 제조중지 및 판매중지 조치를 통보했다고 6일 밝혔다.

대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 암을 유발할 가능성이 있는 물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 것으로 확인된 것이다. 대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사의 원료(조품)를 수입·정제해 원료의약품(발사르탄) 제조하고 있다.

이번에 문제가 된 추가품목은 총 22개사, 59개 품목으로 급여·판매 중지는 오늘(6일) 오전 6시부터다. 대봉엘에스 발사르탄 의약품을 복용 중인 국내 환자 수는 모두 18만1286명이다. 보건복지부 건간보험심사평가원 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방·조제를 차단하고 건강보험 급여 적용을 정지시켰다.

문제가 된 59개 제품을 처방받은 환자는 진료받는 병원을 방문해 다른 의약품으로 재처방 및 재조제를 받을 수 있다. 처방은 기존 처방 중 남아있는 기간에 대해서만 가능하다. 의료기관을 방문할 수 없어 약국에 가더라도 의약품을 교환할 수 있다. 재처방과 재조제에 환자 부담은 없다.

한편, 식약처는 최근 국내 유통되는 발사르탄 제품(52개사, 86개 품목)에 대해 검사를 진행해왔다. 이 가운데 화하이사와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄 대표 품목 18개를 우선 검사한 결과 NDMA 관리 기준을 초과한 제품은 없었다.

[머니투데이방송 MTN = 정희영 기자 (hee082@mtn.co.kr)]