"매출 1위 '휴미라' 잡아라"…휴미라 바이오시밀러 경쟁 치열
정희영 기자
오는 10월 글로벌 매출 1위 의약품인 '휴미라'의 유럽 특허 만료를 앞두고 휴미라 바이오시밀러 시장을 선점하기 위한 세계 각국 제약사들의 경쟁이 치열해지고 있다.
휴미라는 지난 2002년 미국의 제약사 애브비가 선보인 바이오의약품으로 류머티스관절염, 궤양성대장염, 크론병, 건선, 강직성척수염 등에 주로 쓰인다.
휴미라의 유럽 물질 특허는 오는 10월 만료될 예정이지만 애브비는 같은 물질의 적응증 투여방법 특허를 추가해 류마티스 관절염은 2022년, 건선은 2023년으로 특허기간을 연장했다. 미국 특허는 2022년 만료된다. 당초 2006년 12월 종료될 예정이었으나 추가 특허를 내세워 특허 기간을 연장했다.
전 세계 바이오 기업들이 휴미라 바이오시밀러에 눈독을 들이는 이유는 휴미라가 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품이기 때문이다. 지난해 184억 달러(약 20조7000억 원)의 매출을 기록했다. 항류마티스 관절염 시장의 점유율도 34%에 달한다.
여기에 더해 휴미라는 지난 2분기 글로벌 시장에서 51억 달러의 매출을 기록했다. 지난해보다 10% 증가한 수치다.
이미 유럽에서 판매 허가 받은 휴미라 바이오시밀러는 4개다.
삼성바이오에피스의 '임랄디(Imraldi)'를 비롯해 베일거인겔하임의 '실테조(Cyltezo)', 암젠의 '암제비타(Amgevita)', 산도스(Sandoz)의 '할리마토스(Halimatoz)'다.
이 중에서 가장 먼저 허가받은 바이오시밀러는 암젠의 암제비타로, 지난해 3월 유럽의약품청(EMA)의 시판허가를 받았다.
암젠과 삼성바이오에피스는 애브비와 특허 협상에 성공해 휴미라 특허 만료 시점에 유럽시장에서 바이오시밀러를 판매할 수 있다.
이들 기업은 유럽 판매에 따른 일정 로열티를 애브비에 지급하는 조건의 라이센싱 계약을 체결했다.
업계 관계자는 "바이오시밀러의 경우 시장 선점이 중요한 만큼 베링거인겔하임 등 다른 기업들도 애브비와 특허 협상을 진행해 시장 진입 시점을 맞출 것으로 보인다"고 말했다.
현재 후발주자들도 발걸음을 재촉하고 있다.
현재 마일란과 후지필름 쿄와 기린 바이오로직스의 휴미라 바이오시밀러인 '훌리오(Hulio)'도 유럽 판매허가를 앞두고 있다. 화이자도 휴미라 바이오시밀러 'PF-06410293'의 임상3상을 완료했다.
여기에 더해 국내외 바이오 기업들도 휴미라 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 국내의 경우 LG화학과 이수앱지스, 바이오씨앤드, 디엠바이오 등의 기업들이 바이오시밀러를 개발하고 있다.
또한 셀트리온도 7일 휴미라 바이오시밀러 개발에 돌입했다고 밝혔다.
셀트리온은 최근 영국 의약품 허가 기관(MHRA)에 'CT-P17'의 임상시험을 신청했다. 영국에서 안전성과 약동학 평가를 위한 1상 임상시험을 시작하고, 8월부터 유럽 등 8개 국가의 약 75개 사이트에서 글로벌 임상 3상도 진행할 예정이다. 회사는 2020년 3상 임상 완료한다는 계획이다.
셀트리온 측은 "셀트리온은 'CT-P17'을 오리지널의약품의 변화된 고농도 제형에 따라 개발함으로써 이미 임상을 진행하고 있거나 허가받은 경쟁 바이오시밀러와 차별화했다"고 밝혔다.
[머니투데이방송 MTN = 정희영 기자 (hee082@mtn.co.kr)]
