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상지대, 설진기 의료기기 품목허가 및 제조허가 획득

머니투데이방송 신효재 기자2018/09/12 18:20

(사진=상지대)설진기-CTS-1000-의료영상분석장치

상지대학교 한의과대학 진단생기능의학교실 남동현 교수팀은 지난 8월20일 식품의약품안전처로부터 설진기에 대한 의료기기 품목허가 및 제조허가를 받았다고 12일 밝혔다.

이번 허가받은 설진기는 혀 전체에 고른 조명을 투사해 설질과 설태에 대한 다양한 자체분석 기능을 탑재함으로써 진단의 정확성과 안정성을 동시에 확보하게 됐다.

설진기는 단순 혀 촬영장치인 경우 1등급 체외형 의료용카메라로 분류되며 혀 영상을 촬영하고 획득한 혀 영상을 분석해 일정한 수준의 진단 기능을 수행할 경우는 2등급 의료영상분석장치로 분류된다. 일반적으로 2등급부터 안전성과 유효성에 대한 검증 대상이 된다.

세계보건기구는 조만간 국제질병사인분류 개정판을 공개할 예정인데 개정될 ICD 11판은 전통의학에 기반한 다수의 새로운 진단명이 추가된다.

남 교수는 "설진기에 대한 식약처 승인이 이번이 처음은 아니지만 안정성과 유효성이 검증된 설진기로서는 이번이 최초다"며 "유효성과 안정성이 검증된 진단용 의료기기가 다양해질 수있도록 한의 진료는 다채로워지고 진단의 정확도와 신뢰도는 더욱 향상될 것"이라고 말했다.





[머니투데이방송 MTN = 신효재 기자 (life@mtn.co.kr)]

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