바텍, 선진국 의료기기 공동인증 'MDASP' 획득

글로벌 치과용 진단장비 선도기업 바텍은 치과진료용 소프트웨어(이하 SW)를 개발하는 바텍 네트웍스 관계사인 이우소프트가 MDASP 인증을 획득했다고 4일 밝혔다.

MDSAP 인증은 5개국 (미국·캐나다·일본·호주·브라질)의 의료기기 단일심사프로그램으로, 이우소프트는 SW기업 중 세계 최초로 해당 인증을 획득하는 성과를 거뒀다.

의료기기단일심사프로그램(MDSAP)은 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기의 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동심사를 목적으로 만들어진 인증제도다. 현재 미국, 유럽연합, 한국 등 10여개 국가가 IMDRF에 참여하고 있다. 이중 5개국이 MDSAP 인증을 먼저 도입했으며, 점차 도입 국가가 증가할 것으로 예상된다.

MDSAP 인증시 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA)의 5개 국가 의료기기 인증 심사를 전면/일부 면제받으며, 캐나다 수출 시 2019년부터는 MDSAP인증이 필수다.

바텍은 SW기업 중 세계 최초로 이우소프트가 인증을 통과하며, 선진국가의 의료기기 품질관리 시스템을 보유했음을 증명하는 계기가 되었다고 설명했다. 점차 경쟁이 치열해지고 있는 치과용 영상장비 분야에서 하드웨어(HW)적 사양이 점차 비슷해지고 있어, SW 및 이미징 처리 기술 등이 미래 시장을 선도할 핵심 경쟁력이 될 것이라는 전망이다.

바텍은 관계사인 이우소프트를 통해 치과 진단에 필요한 이미징 SW를 독자 개발해왔다. 특히 교정, 3D CT 등 특화 분야의 SW를 개발해 국내는 물론, 매출의 80% 이상을 차지하는 해외 치과 의사들로부터 높은 호응을 얻고 있다. 이우소프트를 통해 치과 진단 분야에서 사용할 수 있는 AI 기술도 연구 중에 있어, 향후 차별적 강점으로 꼽히고 있다.

바텍은 이번 인증으로 최대 의료기기 시장인 북미 지역을 비롯, 일본, 호주 등의 국가를 대상으로 치과 진단용 전문 SW를 보유한 강점을 적극 알리는 동시에, 전세계 치과용 진단장비 시장 1위를 달성하기 위해 지역별 맞춤 마케팅을 강화한다는 계획이다.