셀트리온 트룩시마, FDA 항암제 자문위 '승인 권고'…연내 허가 기대↑

셀트리온은 10일(현지 시간) 미국 매릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 개최된 미국식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee)에서 리툭시맙 바이오시밀러인 트룩시마에 대해 '승인 권고'의견을 받았다고 밝혔다.

회사가 개발한 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다.

트룩시마의 오리지널의약품은 로슈가 판매하는 맙테라/리툭산(성분명 리툭시맙)이다.

항암제 자문위원회는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질·안전성·경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립된 자문 기구다.

위원회 결정은 FDA 의약품 승인 결정에 중요한 참고의견으로 활용되며, 허가에 큰 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

업계 관계자들은 자문위원회의 승인 권고에 따라 트룩시마의 미국 허가가 사실상 가시화 된 것으로 판단하고 있다.

자문위원회는 이날 회의에서 셀트리온과 FDA의 의견 발표 및 대중의견을 청취 후 논의를 거쳐 승인에 대한 표결을 실시했다.

16명의 자문위원단 전원이 찬성 의견을 제출함으로써 최종적으로 트룩시마의 바이오시밀러 승인 권고안이 채택됐다.

자문위원회는 표결 후 "트룩시마와 오리지널의약품은 신뢰할 수 있는 임상 데이터를 바탕으로 생물학적 동등성과 안전성 면에서 고도로 유사함을 확인할 수 있다"는 종합 의견을 발표했다.

FDA는 지난 5일 홈페이지를 통해 공개한 자문위원회 제출용 바이오의약품 허가신청 자료집(Briefing Book)에서도 '임상 데이터 검토 결과 트룩시마는 안전성, 효능면에서 오리지널의약품과 매우 유사하다'는 의견을 밝힌 바 있다.

위원회에서 셀트리온 트룩시마의 임상 결과 발표를 담당한 알렉스 쿠드린(Alex Kudrin) 셀트리온 임상 자문위원은 "트룩시마는 대규모 글로벌 임상 시험을 통해 효능과 안전성을 입증했으며, 유럽을 비롯한 세계 각국의 많은 환자들에게 처방되고 있다"며 "이번 자문위 결정을 통해 미국 혈액암 환자들에게도 리툭시맙 바이오시밀러 치료 기회가 제공될 수 있기를 희망한다"고 말했다.

셀트리온은 자문위원회의 승인권고에 따라 연내 FDA의 트룩시마 허가를 기대하고 있다.

FDA 승인을 받게 될 경우, 트룩시마는 미국 시장에 진출한 첫 번째 퍼스트무버(First Mover) 리툭시맙 바이오시밀러로 상당한 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 예상된다.

한편 셀트리온은 이미 지난 2016년 4월 미국에서 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마(REMSIMA, 성분명: 인플릭시맵)'의 허가를 받은 바 있다.

램시마는 다국적제약사 화이자(Pfizer)를 통해 인플렉트라(INFLECTRA)'라는 제품명으로 판매되고 있다. 트룩시마의 북미 시장 유통은 다국적제약사 테바(TEVA)가 담당하게 된다.

[머니투데이방송 MTN = 박미라 기자 (mrpark@mtn.co.kr)]