코오롱생명과학 "인보사케이 추가 세포 공여 없었다"

코오롱생명과학은 최근 자사의 '식약처의 품목허가를 받고 판매되고 있는 동종 유래 세포치료제들의 안전성 관리가 미흡하다'는 기사내용에 대해 " 인보사케이주는 추가적인 세포 공여가 없었다"는 공식 입장을 내놨다.

코오롱 측은 "인보사케이주는 코오롱티슈진이 최초에 공여받은 세포로 구축한 세포은행으로부터 생산된다"면서 "코오롱생명과학이 본 세포은행을 공급받아 국내 판매 및 해외 수출 공급에 필요한 제품을 생산하고 있다"고 말했다.

회사는 "인보사케이주는 현재 구축된 세포은행으로부터 충분히 공급가능하기 때문에, 코오롱생명과학은 다른 공여자로부터 채취한 세포로 변경 또는 추가하지 않았다"고 강조했다.

특히 코오롱티슈진은 미국 임상 3상에 사용되는 세포가 단일 공여자에게서 유래한 세포임을 2018년 7월에 미국 FDA로부터 다시 한번 확인 받은 바 있다.

인보사케이주는 국제적으로 공인된 절차에 따라 동종세포를 관리하고 있다는 입장도 내놨다.

코오롱은 "인보사케이주 생산에 사용되고 있는 제조용세포은행은 미국 FDA의 cGMP 규정에 맞춰 등록되어 있는 위탁제조시설(CMO)에서 코오롱티슈진의 관리감독 하에서 생산되어 코오롱생명과학으로 공급된다"면서 "인보사케이주 세포은행에 관한 모든 관련 규정을 준수하고 있으며, 필요시 어떠한 검증이라도 받을 준비가 돼 있다"고 피력했다.

[머니투데이방송 MTN = 박미라 기자 (mrpark@mtn.co.kr)]