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[뉴스후] 신라젠·바이로메드 '임상3상' 발표 임박…마지막 관문 넘길까?

머니투데이방송 박미라 기자2018/11/12 11:15

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[앵커]
내년 상반기 국내 굴지의 바이오기업들이 개발 중인 신약들의 임상 3상 결과 발표가 잇따라 예정 중인데요. 3상 결과에 문제가 없다면 조기 허가 가능성도 그만큼 높아진다고 합니다. 자세한 내용 취재 기자와 나눠보겠습니다.

[기사]
앵커> 박 기자 신라젠을 비롯한 몇몇 기업들이 내년 상반기 임상3상 결과를 앞두고 있는데요. 현재 어느정도 진행되고 있는가요?

기자> 네 먼저 신라젠부터 말씀 드리겠습니다.

신라젠은 자사가 개발중인 바이러스 항암제 펙사벡의 간암 환자 대상 글로벌 3상 중간결과를 앞두고 있습니다.

신라젠은 2015년 4월 미국식품의약품으로 임상3상을 승인 받은 후에 전 세계 20여개국에서 간암 환자 총 600명을 대상으로 연구를 진행하고 있습니다.

지난 9월에는 중국에서도 첫 환자를 등록했다는 소식 전하기도 했습니다.


앵커> 펙사벡의 임상을 주도하고 있는 교수가 글로벌 3상 진행 과정을 처음 언급하면서 3상결과에 대한 기대감을 한층 더 높였다고요?

기자> 네. 미국 메모리얼슬론케터링 암센터(MSKCC) 교수가 앞으로 나올 3상 결과에 대해 기대감을 드러낸 건데요.

알파 교수는 현지시각으로 지난 10월 5일 미국 의료전문 매체 온크라이브와 가진 인터뷰에서 "현재 진행 중인 임상3상은 펙사벡과 넥사바의 조합이 간암 환자에게 효과적인 전신요법이 될 것을 증명해줄 것이다"고 설명했습니다.

펙사벡은 간암 외에도 대장암과 신장암 임상을 계획 중에 있습니다.


앵커> 바이로메드가 개발중인 유전자 치료제의 임상3상 결과에 대한 관심도 큰 것 같습니다?

기자> 네 바이로메드가 미국에서 진행중인 유전자치료제(VM-202)의 당뇨병성 신경병증 치료와 관련한 미국 임상3상 결과가 내년 6월에서 7월 발표될 예정인데요.

이 유전자 치료제는 신경이 손상됐을 떄 통증을 유도하는 인자들의 발현을 조절해서 통증을 감소하고 말초 신경 세포 재생을 촉진하는 것으로 알려져 있습니다.

바이로메드 측 역시 발표를 앞두고 있는 임상3상 결과에 긍정적입니다.

기존에 환자들에게 처방되고 있는 진통제 보다 안전성이 우수하고, 신경재생 능력 등이 우수하다는 평가들이 나오면서, 차세대 약물로 시장의 기대를 받을 것이라는 게 회사 측 예상입니다.


앵커> 희귀질환 치료제를 개발 중인 기업의 미국 임상3상에도 관심을 모으고 있습니다. 세계최초로 개발중인 치료제라서 더 그런것 같기도 한데요?

기자> 네 바로 메지온이라는 기업인데요.

내년 3월 세계 최초로 개발 중인 폰탄수술 환자 치료제 '유데나필'의 미국 임상3상 결과를 계획 중입니다.

2016년 8월에 임상을 처음 시작했는데요 미국, 캐나다 한국의 30개 임상기관에서 진행했습니다.


앵커> 폰탄수술 다소 생소합니다?

기자> 네 폰탄수술은 선천성 심장 기형 중 하나인 단심실 환자들에게 시행하는 수술인데요.

일반적으로 좌심방에는 좌심실로 혈액을 보내고, 우심방에서는 우심실로 혈액을 보내게 되어있습니다.

하지만 선천적으로 심장 기형인 단심실 환자는 심방이 하나의 심실로만 연결되어 있어서, 혈액이 모두 하나의 심실로만 들어간다고 합니다.

20살이 넘어가면 호흡 기능이 급격히 떨어지면서, 만성 심부전증 간 경화 간암 등 여러 합병증으로 환자 대부분이 사망에 이르게 된다.

현재 메지온이 개발 중인 유데나필은 심각한 부작용 없이, 심장 기능 및 운동능력을 향상시켰다고 합니다.

메지온은 최근 미국식품의약국(FDA) 인허가를 받기 위한 준비 작업에도 착수했으며, 내년 연말 허가가 날 것으로 예상되고 있습니다.


앵커> 현재 증권가는 메지온의 유데나필 가치를 굉장히 높게 책정하고 있다고 들었습니다.

기자> 네 맞습니다. 증권가에서는 아무래도 세계최초로 개발되는 희귀질환 치료제인 만큼, 시장 가치를 크게 보고 있는데요.

최대 1조7,865억 원에 달할 것이라는 전망도 나오고 있습니다.

유데나필 시장 점유율이 최대 50%까지 확대되고 최대 약가인 10만 달러가 2021년부터 적용된다면, 평가가치(rNPV)가 1조7,865억 원에 달할 것으로 산출했습니다.


앵커> 하지만 임상 3상이 가장 까다로운 관문으로 꼽히고 있는 만큼, 이 문턱을 넘지 못해 개발에 실패한 신약도 상다수 있죠?

기자> 네 대표적으로 녹십자의 혈우병 치료제를 예를 들수있습니다.

지난해 혈우병 치료제(그린진에프)의 미국 임상3상을 잠정 연기한건데요.

대웅제약의 자회사인 한올바이오파마가 개발중인 아토피치료제도 안전성 문제로 임상3상을 중단했습니다.

마지막으로 셀트리온도 2004년 에이즈치료제를 개발 중이었지만 임상3상에서 부작용이나 나타나 임상3상에서 고배를 마셨습니다.


앵커> 제약바이오 업계가 이렇게 관심을 많이 받고 있는 가운데
오늘은 시황이 좋지 않네요.


기자> 셀트리온의 경우 지난 9일 발표한 실적이 문제가 됐습니다.
3분기 실적마저 부진하면서 오늘 장 초반 급락해 52주 신저가를 기록하고 있습니다.

4분기 실적도 부진할 것이라는 예상이 나오면서, 앞으로의 주가전망을 지켜봐야 할 거 같습니다.

삼성바이오로직스도 분식회계 관련 최종 결론이 14일 나온다고 알려지면서 급락세인데요.

임상3상 결과 발표 등 다양한 소식들이 기다리고 있는만큼, 앞으로 기업들의 주가영향에도 어떻게 반영될지 지켜봐야할 것 같습니다.


앵커> 네 박 기자 수고했습니다.




[머니투데이방송 MTN = 박미라 기자 (mrpark@mtn.co.kr)]

박미라기자

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