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[특이한기자들] '임상1상 성공?' 제약업계, 난무하는 '임상정보' 속지 말아야…

머니투데이방송 박미라 기자2018/11/21 13:57

취재현장에서 독점 발굴한 특종, 시장에서 주목 받고 있는 이슈. 특종과 이슈에 강한 머니투데이 방송 기자들의 기획취재
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기자> 특종과 이슈에 강한 기자들 산업2부 박미라 기자입니다.
'미국 임상1상에 돌입한다', '동물실험결과에서 신약의 효과를 입증했다' 등의 뉴스들을 많이 보셨을텐데요. 하지만 임상의 단계는 여러 단계가 있고 오랜 시간이 걸립니다.


임상1상을 시작으로 2상, 3상까지 거쳐서 최종적으로 신약허가를 받게 되고, 이 모든 과정을 통과하는 비율은 10%도 채 되지 않습니다.

지금도 쏟아지고 있는 신약 개발 임상관련 정보들 중에서 어떻게 하면 옥석을 잘 가려낼 수 있을지, 지금부터 짚어보겠습니다.

앵커> 국내 주요 제약·바이오 기업들이 바이오 USA, 미국임상종양학회 등 해외 유명 학회 등에 참여할 정도로 신약 연구개발 성과를 잇따래 내고 있는데요.

그렇기 때문에 신약을 개발 중인 기업들의 임상 관련 소식만 나와도 투자자들은 당연히 관심이 집중될 수 밖에 없습니다.

하지만 박 기자 실제로 임상에서 최종 허가까지 받는 확률은 정말 낮아, 유심히 봐야 될 필요가 있다고요?

기자> 네 맞습니다. 모든 의약품의 경우 임상1상부터 품목을 승인받는데까지의 성공률이 9.6%에 불과했습니다.

다시 말하면, 신약 개발에는 평균 14년 그럼에도 최종 승인 받는 수치는 고작 9.6% 10개 중 한 개 회사만이 긴 개발 기간을 거쳐 최종 승인까지 이르게 됩니다.

미국바이오협회가 지난 2016년 6월 발행한 보고서를 통해 이 같이 밝힌건데요.

2006년부터 2015년까지 10년간 미국식품의약국, FDA에서 임상을 수행했거나, 진행 중인 9900여건의 자료를 분석해 임상1상에서 신약승인까지 평균 성공률을 알아봤습니다.

결과를 전반적으로 살펴보면 이렇습니다.

1상과 3상은 2상에 비해 현저히 높은 성공률을 보였습니다.

또 3상보다는 1상이 성공률이 더 높았습니다. 그래서 1상 시험이 성공적으로 마무리가 잘 되서 2상의 단계로 넘어가는 경우 역시 63.2%으로 높았습니다.


앵커> 임상1상에서 2상으로 넘어갔을 때 성공률이 높은 이유가 궁금한데요?

기자> 이 단계에서는 대부분 주로 약의 효능보다는 약의 안전성에 치중을 두고 시험을 하기 때문에 높은 성공률을 보인다는게 전문가들의 설명인데요.

고비는 바로 임상2상 부터입니다.

2상에서 3상으로 넘어가는게 굉장히 힘들다는건데, 성공률이 30% 매우 낮은 것으로 알려져 있습니다.

이유는 이렇습니다.

2상 단계에서 환자를 대상으로 실험을 통해 처음으로 약물로 정말 쓰일수 있는지 여부를 알아보기 때문에 매우 어려운 단계에 속한다는 건데요.

또 신약 개발에 있어 대규모, 그리고 많은 비용이 단계가 임상3상입니다.

때문에 이 임상2상 단계에서 3상으로 넘어가기 위해 계속 진행을 해야할지 또 상업적인 실현 가능성을 포함한 여러 사유로 연구를 종료해야 할지를 모두 결정해야 한다고 생각하시면 됩니다.


앵커> 실제로 임상2상에서 실패의 고배를 마신 제약사들이 여럿 있지 않습니까? 대표적으로 어떤 기업이 있을까요?


기자> 네 올해 2월 한미약품이 다국적제약사 일라이릴리로 기술수출한 면역질환 신약후보물질이 임상2상 시험을 중단한 건데요.

릴리는 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상2상을 진행해왔습니다.

하지만 임상2상 중간분석에서 목표하는 유효성을 입증하지 못할 가능성이 커지면서 임상을 도중에 중단한 겁니다.

글로벌 제약사인 베링거인겔하임이 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행하던 신약 임상2상도 올해 중단됐는데요.

약 450여명의 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 임상에서 인지기능 향상 효과를 입증하는데 실패했습니다.


앵커> 그런데, 박 기자 제약바이오 기업들의 임상 소식들을 보면 한가지 궁금했던게, 미국이나 국내에서 본인들이 진행하는 신약 임상1상 또는 2상 계획을 승인했다는 소식도 많이 접하곤 하는데요. 이런 것 역시 중요하다고 볼 수 있습니까?


기자> 결론부터 말씀드리면, 중요하다고 볼 수 없는 내용들입니다.

대부분 기업들이 자체적으로 자사의 주가를 관리하는 차원에서 내는 일종의 자료일 뿐인데요.

제약업계 관계자 설명 직접 들어보시겠습니다.

[제약업계 관계자: 임상시험 승인 소식이나 임상 환자 수 증가에 마치 신약 개발이 거의 완료된 것처럼 주가가 폭등하는 경우가 있습니다. 하지만 임상시험 계획이 승인 되었다는 것은 이제 개발이 시작된다는 의미이기에 큰 기대를 가져서는 안됩니다. 기업은 주가 띄우기에 급급하지 않고 책임감을 가질 필요성이 있다고 생각합니다.]


앵커> 결국 약의 효능을 평가하기 시작하는 임상2상이 끝난 단계에서 기업 투자를 나서는게 실패 확률이 적겠네요?

기자> 네 맞습니다.

바이오 투자업계 관계자 설명 직접 들어보겠습니다.

[바이오 투자업계 관계자: 개인 투자자들의 경우 약의 효능을 본격적으로 평가하는 임상2상이 끝나고 난후 투자에 나서는 게 실패 확률이 적습니다. 기술수출 경험이 있는 회사가 해외에서 임상시험을 하는 경우에도 2~3년 묻어둔다는 생각으로 투자하는게 좋습니다.]


앵커> 전문가의 말처럼 임상시험에 성공했다는 소식이 나오더라고 어느 단계인지 반드시 확인해볼 필요가 있을 거 같습니다?

기자> 네 맞습니다. 임상시험은 진행 중에 진전될수 있는 반면 중단 될 가능성도 배제할 수 없습니다.

이러한 사실은 해외임상정보 사이트에서도 어렵지 않게 확인이 가능한데요.

한국바이오경제연구센터에 따르면 지난해 11월 기준으로 국내 제약바이오 기업 중 임상2상 단계에 진입한 파이프라인은 105개 임상3상은 98개 였습니다.


앵커> 임상3상도 눈여겨 봐야할 게 '죽음의 계곡'이라고 불릴만큼 임상과정 중에서도 굉장히 어려운 관문으로 꼽힌다고요?

기자> 네 맞습니다. 임상3상에서 신약의 효능과 안전성을 모두 입증받는데는 약 58%으로 그렇게 높지 않은편입니다.

이유는 성공을 확신할 수 없는 데다 기업의 대대적인 투자를 통해 진행되는 만큼 가장 오랜시간이 들고, 가장 많은 비용이 들기 때문입니다.

임상 1·2상을 아무리 통과했다고 해도, 마지막 관문인 임상3상에서 약의 효능을 보다 정확히 확인을 하게 됩니다.

뿐만 아니라 장기적으로 약물이 인체에 어떤 영향을 미치는지 수천명 이상을 대상으로 시험을 진행이 됩니다.


앵커> 마지막 관문인 임상3상 결과 발표를 앞두고 있는 기업들도 있지 않나요?

기자>네 맞습니다. 내년 상반기 신라젠, 바이로메드 등이 신약 파이프라인 임상3상 결과 발표를 차례로 앞두고 있는건데요.

3상 결과에 문제가 없다면 조기 허가 가능성도 그만큼 높아질 것으로 전문가들은 내다보고 있습니다.

이처럼 신약개발은 수십년이 넘게 걸리는 긴 싸움의 여정인데요.

지금도 쏟아지고 있는 신약 개발 임상 '승인' 관련 소식만으로 바이오 기업에 '무분별하게 투자하는 일은 없어야 한다고 전문가들은 말합니다.

그 기업의 신약후보물질, 파이프라인에 대한 공부와 신약을 개발 하는 기업이 현재 실적이 탄탄히 갖춰져 있는지 등을 철저히 분석해 옥석을 가릴 수 있는 눈을 키울 필요가 있을 것으로 보입니다.


앵커> 네 박 기자 수고했습니다.







[머니투데이방송 MTN = 박미라 기자 (mrpark@mtn.co.kr)]

박미라기자

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책임과 전문성을 갖춘 '신뢰할 수 있는 목소리'가 되겠습니다.

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