삼성바이오에피스 "유방암 치료제 바이오시밀러 유효성 입증"

삼성바이오에피스가 유방암 치료제인 온트루잔트(Ontruzant_허셉틴 바이오시밀러)의 투약 완료 후
1년 추적 임상결과를 공개했다.

이번에 발표된 임상결과는 기존 임상시험 이후 5년간 진행되는 추적관찰 중 최초 1년 간의 결과다.

삼성바이오에피스는 4일부터 8일(현지시간)까지 미국 텍사스주 샌안토니오에서 개최된 '2018 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS) 중 8일 포스터 세션 발표를 통해 공개했다.

임상에 참여한 환자는 온트루잔트와 허셉틴 투약 완료 환자 중 일부인 367명으로, 6개월 마다 추적 검사를 실시했다.

추적 관찰한 평균 기간은 각각30.1개월(온트루잔트), 30.2개월(허셉틴)이다.

바이오의약품은 살아있는 세포를 이용하고 제조 과정이 복잡하기 때문에 배치마다 약간의 차이가 발생할 수 있는데, 이번 발표에는 온트루잔트 개발을 위해 오리지네이터를 연구하는 과정에서 발견된 허셉틴의 항체의존적세포독성(ADCC)의 배치간 변화가 포함됐다.

ADCC는 HER2가 과발현되는 암세포에 면역세포가 살상기능을 발휘하도록 하는 기전이다.

유효 기간의 만료 일자가 2018년 8월부터 2019년 12월까지인 허셉틴에서 ADCC가 낮아지는 변화가 발견됐다.

또한 회사는 온트루잔트와 일반 허셉틴 그리고 ADCC가 낮은 허셉틴을 구분해 추적 1년 간의 무사건 생존율(EFS)과 전체 생존율(OS)을 비교 발표했다.

무사건 생존율은 ▲온트루잔트 96.7% ▲일반 허셉틴 98.2%, ▲항체의존적 세포독성(ADCC)가 낮은 허셉틴 92.5%, ▲전체 생존율은 온트루잔트 100.0% ▲일반 허셉틴 100.0%, ▲ADCC가 낮은 허셉틴 99.1%로 확인됐다.

삼성바이오에피스 김철 전무(임상의학본부장)는 "이번 임상 결과를 통해 온트루잔트의 생존율이 오리지널 의약품인 허셉틴과 유사한 수준이라는 것을 확인할 수 있었으며 지속적으로 모니터링 할 계획이다"고 전했다.

한편 온트루잔트는 지난 3월 유럽과 한국에 출시됐다. 한국에서는 삼페넷으로 판매되고 있다.

유럽에서는 MSD, 한국은 대웅제약이 마케팅 및 판매를 담당하고 있으며, 미국은 작년 12월에 미국식품의약국(FDA)에 판매 허가 신청하여 현재 심사 중에 있다.

[머니투데이방송 MTN = 박미라 기자 (mrpark@mtn.co.kr)]