MTN NEWS
 

최신뉴스

식약처, 약사법 손질…불법유통 등 규제 강화

11일 약사법 개정·공포, 의약품 안전관리 기반 확충 차원
소재현 기자




의약품 해외제조소 등록과 현지실사에 대한 근거가 마련되고, 불법판매 의약품을 광고하거나 알선한 자에 대한 벌칙이 신설된다. 임상시험의뢰자에게는 보험가입이 의무화된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 이같은 내용을 담은 약사법을 개정·공포했다고 11일 밝혔다.

이번 개정 약사법은 의약품 안전관리 기반을 확충하고 임상시험참여자의 건강권을 보호하며 임상시험 신뢰도를 높이기 위한 방안이다.

주요내용은 ▲의약품 안전관리 제도 정비 ▲의약품 불법유통 차단 ▲임상시험 안전관리 강화 등이다.

의약품 안전관리 제도 정비는 의약품 해외제조소 등록과 실사에 대한 근거를 마련하고, 한국희귀·필수의약품센터 업무범위에 위탁제조판매업 수행 명시, 의약품 전주기 안전관리를 위한 통합시스템 구축 근거를 마련한다는 계획이다.

또 불법판매 의약품을 광고하거나 알선한 자에 대한 벌칙 신설 및 정보통신서비스 제공자 등에 대한 자료요청 근거를 마련한다.

무허가 의약품 등을 제조(수입)하는 경우 생산(수입)액의 5%이내 징벌적 과징금 부과, 영업자 회수 의무 위반에 대한 벌칙 등이 신설된다.

임상시험의뢰자에게 보험가입 및 보상절차 준수가 의무화 된다. 임상시험용의약품 안전성 정보에 대한 평가, 기록, 보존 등이 의무 부과되고 건강한 사람의 임상시험 참여횟수 제한을 연 4회에서 연 2회로 제한한다.

식약처는 "안전하고 품질이 우수한 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 제조에서부터 의약품 사용에 이르기까지 철저한 안전관리 체계를 마련해 나가겠다"고 전했다.


[머니투데이방송 MTN = 소재현 기자 (sojh@mtn.co.kr)]

머니투데이방송의 기사에 대해 반론·정정추후 보도를 청구하실 분은 아래의 연락처로 연락주시길 바랍니다.

고충처리인 : 콘텐츠총괄부장 ombudsman@mtn.co.kr02)2077-6288

MTN 기자실

경제전문 기자들의 취재파일
전체보기

    Pick 튜브

    기사보다 더 깊은 이야기
    전체보기

    엔터코노미

    more

      많이본뉴스