복제약 과잉 출시 여전…규제 필요할까?

사진은 기사와 무관. 사진 = 뉴스1

국내 제약사들의 복제약 출시 열기는 이어지고 있다. 일각에서는 규제가 필요하다는 목소리를 내놓고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 지난 11월 1일부터 이달 14일까지 허가를 받은 의약품은 275개 수준이다. 종류별로 살펴보면 전문의약품은 194개, 희귀의약품이 3개, 일반의약품은 76개로 집계됐다.

종류에 상관없이 복제약으로 허가를 받은 의약품은 275개 중 183개로 약 66%를 차지한 것으로 나타났다.

전체적으로 따져보면 국민건강보험 급여가 적용되는 의약품 2만1,302개 중 복제약은 86.7%에 해당하는 1만8,476개를 차지하고 있다. 쉽게 말해 복제약은 국내 제약사들의 주된 매출수단인 셈이다.

일각에서는 지나친 복제약 사업은 제약산업 성장에 바람직하지 않고, 이에 대한 규제가 필요하다는 목소리도 나오고 있다.

바로 올해 발생한 발암물질 함유 발사르탄 사태 때문이다.

올해 7월 중국 원료의약품 업체인 제지앙화하이가 제조한 발사르탄 원료에 발암물질인 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출된 이후 100여개가 넘는 복제약들이 판매정지 된 경험이 있기 때문이다.

더욱이 글로벌 제약사인 화이자의 복제약 노바스크브이도 발암물질이 함유됐다는 식약처 판단이 나오면서 복제약 전반에 불신이 깔린 상황이다.

보건 당국이 부랴부랴 7월 제네릭 의약품 제도 개선 협의체를 출범시키고 규제 등을 예고한 상황이지만 복제약 중심의 사업구조를 보이는 국내 제약사들이 체질 개선 없이는 복제약 규제가 힘들 것이라는 반응도 나오고 있다.

모 제약사 연구실 "연구개발이 사업의 핵심이지만 당장의 매출이 필요한 산업"이라면서 "복제약에서 수익 대부분이 발생하고 있어 의존도가 크다 체질 개선이 없이는 힘들다"라고 말했다.

한편 복제약 규제와 관련해 한국제약바이오협회도 규제가 필요하다는 입장을 보이는 상황이다.

복제약 대거 출시의 원인으로 꼽히는 공동 또는 위탁 생물학적동등성시험 참여 업체를 4개로 제한하는 방안을 정부에 건의한 것으로 전해진다. 복제약 난립이 품질 저하를 비롯해 리베이트를 유발할 수 있기 때문이라는 것이다.

제약바이오협회 관계자는 "제약바이오협회는 기본적으로 난립하는 복제약의 규제가 필요하다는 생각"이라면서 "결국은 차별성이 없는 복제약이 리베이트 제공으로 이어질 수 있다"라고 말했다.