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셀트리온 바이오시밀러 '허쥬마', 美 FDA 판매승인

미국 FDA 승인으로 3조원 규모 미국 시장 진출 초읽기
박미라 기자





셀트리온은 14일(현지 시간) 미국식품의약국(FDA)으로부터 바이오시밀러 허쥬마의 판매를 허가받았다고 밝혔다.

허쥬마의 오리지널의약품은 로슈(Roche)가 판매하는 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙)이다.

허셉틴은 연간 약 7조 8,100억 원(70억 1,400만 CHF)의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품이다. 미국 시장 규모는 약 3조 원(26억 9,700만 CHF)으로 추산된다 .

셀트리온은 허쥬마의 이번 미국 허가로 2012년 램시마의 한국 식약처 최초 허가 이래 중장기 사업목표로 제시해 온 램시마·트룩시마·허쥬마 3개 바이오시밀러 제품의 미국 허가 승인에 모두 성공하게 됐다.

회사는 앞서 올해 2월 유럽에서도 허쥬마의 판매 허가를 승인 받은 바 있다.

지난달 프랑스 트라스투주맙 매출의 약 40%를 차지하는 병원 입찰에 연달아 승리하는 등 순조롭게 시장점유율을 확대해가고 있다.

한편 허쥬마의 미국 판매는 다국적 제약사 테바가 담당할 예정이다.

테바는 지난달 미국 FDA의 허가를 획득한 셀트리온의 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마의 북미 판매도 맡고 있다.

셀트리온 기우성 대표는 "유럽 등에서 많은 처방 데이터로 입증된 셀트리온 바이오시밀러에 대한 신뢰를 미국 시장에서도 확인할 수 있기를 고대하고 있다"고 말했다.



[머니투데이방송 MTN = 박미라 기자 (mrpark@mtn.co.kr)]

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