美 바이오시밀러 3종 출시 셀트리온, 기대감 상승

셀트리온이 세계 최대규모로 꼽히는 미국 시장에 공략에 속도를 낸다.

바이오시밀러 장려 정책을 펼치고 있는 미국의 분위기를 고려하면 훈풍을 탈 것으로 예상된다.

17일 제약업계에 따르면 셀트리온은 램시마와 트룩시마에 이어 허쥬마가 미국 FDA로부터 판매 허가를 획득하면서 3종 바이오시밀러 출시에 성공했다.

램시마는 레미케이드(얀센)의 바이오시밀러로 미국에서 화이자가 판매를 맡고 있다. 미국에서 판매명은 인플렉트라다. 트룩시마는 맙테라(로슈)의 바이오시밀러이며, 허쥬마는 허셉틴(로슈)의 바이오시밀러다.

2017년 각사가 집계한 매출액 규모로 살펴보면 레미케이드는 63억 1,500만 달러로 한화 약 7조 1,479억원의 매출을 올렸다. 맙테라는 61억 8,200만 달러(한화 6조 9,967억원), 허셉틴은 74억 3,500만 달러(한화 8조 4,149억원) 수준이다.

총 규모만 199억 3,200만 달러(한화 22조 5,590억원)로 이중 40~60%의 매출이 미국에서 점을 고려하면 셀트리온의 미국 시장 목표치는 10조원대 이상으로 볼 수 있다.

일단 분위기는 긍정적이라는 게 업계의 반응이다.

미국의 경우 공공의료보험 대비 민간의료보험 시장이 70% 수준을 차지하고 있을 정도로 사보험의 성격이 강하다. 따라서 오리지널 업체들은 민간의료보험 적용 대상에서 바이오시밀러의 등재를 지연하는 전략과 동시에 특허 소송 등으로 견제를 해왔다.

다만 미국 백악관을 비롯해 FDA가 환자의 의약품 접근성 강화 등을 이유로 바이오시밀러 사용량 확대에 대한 의지를 밝힌 상황이다. 가격이 저렴한 바이오시밀러의 등재를 지연시키는 오리지널사의 행위가 리베이트 또는 의약품 가격 상승의 일부 원인이라고 지목한 것이다.

또 미국 내부적으로 바이오시밀러 허가 시점이 유럽이 2006년인 것에 비해 미국은 2015년으로 보수적인 처방에 대한 비판의 목소리도 나오는 상황이다.

이런 분위기에 힘입어 미국에서 가장 먼저 출시된 인플렉트라의 경우 올해 1분기 5,500만 달러(한화 622억 6,000만원)에서 2분기 6,300만 달러(한화 713억 2,230만원), 3분기 7,100만 달러(한화 803억 7,910만원)로 증가세에 있다. 램시마의 연간 글로벌 처방액도 1조원을 돌파했다.

동일 성분 시장 점유율도 2017년 1분기 1.4%에서 올해 3분기 6.7%로 늘어나고 있다.

또 암젠, 화이자, 산도스, 머크 등 글로벌 제약사들이 개발에 열을 올리고 있는 레미케이드, 휴미라, 아바스틴 등에 비해 트룩시마와 허쥬마의 경쟁제품의 즉각적인 등장은 없을 것으로 보이는 것도 호재다.

미국의 경우 복제약 또는 바이오시밀러 제품의 경우 퍼스트 무버의 시장 장악률이 상당한 것으로 알려지기 때문이다.

셀트리온그룹 관계자는 "일단 바이오의약품 사용량의 50% 수준을 차지하는 미국 시장에 3개의 바이오시밀러 제품을 내놓게 돼 기대감이 있다. 제품의 시너지 효과를 기대할 수 있다"면서 "미국 정부도 바이오시밀러 액션 플랜(BAP)를 내놓고 프로세스를 진행하고 있는 만큼 점유율 확보를 위해 노력할 계획"이라고 전했다.