특허 깨기 이어가는 국내 제약사, 그래도 울상?

직듀오(사진 왼쪽)와 젤잔즈(사진 오른쪽)

국내 제약사들의 오리지널 품목 특허 깨기는 계속 이어지고 있다. 그래도 웃을 수는 없다는 분위기다.

제약업계에 따르면 복수의 국내 제약사들은 아스트라제네카의 당뇨병 치료제 직듀오와 화이자의 류마티스 관절염 치료제 젤잔자의 특허 회피에 성공했다.

직듀오는 살 빠지는 당뇨병 치료제로 유명한 SGLT-2 억제제 계열 약물로 지난해 100억원대 처방액 고지를 넘어섰다. 직듀오는 2017년 50억 7,400만원이던 처방액이 120억 9,200만원까지 껑충 뛰면서 대세임을 입증했다.

JW중외제약, 경동제약, 제일약품, 대원제약, 삼진제약은 최근 직듀오가 보유했던 '당뇨병 치료를 위한 SGLT2 억제제로서의, (1S)-1,5-안히드로-1-C-(3-((페닐)메틸)페닐)-D-글루시톨 유도체와 아미노산의 결정질 용매화물 및 복합체' 특허를 회피하는데 성공했다.

직듀오에는 아직 잔여 특허가 남아있지만 이르면 2024년 1월 8일 이후 복제약 출시가 가능해진 상황이다.

제형 변경으로 유명세를 탄 화이자의 젤잔즈의 경우 다수의 제약사들이 특허를 회피하는데 성공했다. 젤잔즈는 화이자의 생물학적 제재이자 주사제인 엔브렐이 경구제 형태로 재탄생한 약물이다.

젤잔즈는 지난해 29억 2,900만원의 처방액으로 전년 18억 3,000만원 대비 60.02% 가량 성장했다. 현재 류타미스 관절염에만 사용되고 있는데 오리지널 제품인 엔브렐의 건선, 강직성 척추염 등 까지 적응증이 추가되면 사용량은 더욱 확대될 것으로 보인다.

젤잔즈가 보유했던 결정형 특허에 보령제약과 대웅제약, 일동제약, SK케미칼, 종근당, 삼진제약, 유한양행, 네비팜, 알보젠코리아, 인트로바이오파마, 하나제약, 이니스트바이오제약, 대웅, 경동제약 등 총 14개사가 최근 회피에 성공했다.

젤잔즈의 물질특허가 만료되는 2025년 11월 22일부터 복제약 출시가 가능해진 것이다.

그러나 국내 제약사들은 불안감이 상당하다. 최근 대법원이 화이자의 금연 치료 보조제 챔픽스 복제약들의 특허회피를 인정하지 않았기 때문이다.

오리지널 의약품에서 성분을 약간 변경한 이른바 염 변경 복제약을 출시한 국내 제약사들은 자칫 손해배상청구까지 이어질 수 있다.

내달 1일로 예정된 특허법원의 최종 판결에서 화이자가 승소할 경우 다른 약물에도 영향이 고스란히 끼치게 된다. 특허를 회피하고도 복제약 출시를 못하는 상황이 벌어지는 것이다.

제약업계 관계자는 "단순히 염 변경에 대한 부분만 살펴볼 것인지 아니면 기타 특허 회피의 범위가 줄어든 것인지 따져볼 필요가 있다"면서 "지금 나오는 특허 판결 상당부분은 과거 진행됐던 것에 대한 결과다. 결국 특허법원이 판결을 내리는 내달 1일 이후로 분위기가 나올 것으로 보인다"고 전망했다.