MTN NEWS
 

최신뉴스

신약 허가의 '마지막 관문' 임상3상 발표 임박한 기업은?

박미라 기자

2019년 상반기 국내 제약·바이오기업들이 개발 중인 치료제의 임상3상 결과 발표가 임박했다.

11일 관련 업계에 따르면 삼성바이오에피스, 바이로메드 등이 최종 허가의 '마지막 관문'인 임상3상 결과 발표를 차례로 앞두고 있다.


◆'임상3상 완료' 항암 바이오시밀러 SB8…FDA 품목허가 신청작업 착수



삼성바이오에피스는 항암 바이오시밀러 'SB8' 임상3상을 완료하고 오는 6월 미국서 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 결과를 발표한다.

SB8의 임상3상은 2016년부터 13개 국가(한국, 독일, 헝가리 등)에서 전이성·재발성 비소세포페암 환자 763명을 대상으로 오리지널 의약품인 아바스틴과 SB8의 유효성 및 안전성 등을 비교·분석하는 형식으로 이뤄졌다.

SB8는 글로벌제약사 로슈의 항암 오리지널 의약품인 아바스틴의 바이오시밀러이다. 아바스틴은 2017년 거둬들인 매출액만 약 7조5,000억원에 이른다. 현재 대장암을 비롯한 직결장암, 유방암, 폐암 환자 등에 처방되고 있다.

삼성바이오에피스는 이번 SB8 임상3상 결과 발표와 동시에 연내 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA) 등에 품목 허가를 신청할 것으로 알려졌다.


◆상반기 VM202-DPN 3상 결과 발표…FDA와 신약허가 일정 논의 中




바이로메드는 미국서 진행 중인 당뇨병성 신경병증 치료제 'VM202-DPN' 임상3상 결과를 오는 6월에서 8월 사이 발표할 계획이다.

김선영 바이로메드 대표이사는 지난달 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 "20여 년간 투자한 VM202-DPN 미국 임상3상 결과를 올해 여름에 발표한다"며 "최근 FDA와도 신약 허가를 받기위한 일정을 논의했다"고 밝혔다.

VM202는 신경 손상 시 통증을 유도하는 인자들의 발현을 조절해 통증 감소와 말초 신경 세포 재생을 촉진하는 유전자 치료제이다.

VM202 임상3상은 당뇨병성 신경병증 환자 494명을 대상으로 VM202와 위약(가짜약)을 무작위로 투여해 VM202 치료 효과와 안전성을 확인하는 형식으로 이뤄졌다. 연구는 미국 노스웨스턴 의대 존 케슬러 교수가 총괄한다.

바이로메드 관계자는 "VM202가 현재 환자들에게 처방되고 있는 진통제 약물들보다 안전성이 우수하고, 신경재생 능력 등이 있을 것이라는 긍정적인 평가가 나오면서, 당뇨병성 신경병증의 차세대 약물로 시장의 기대를 받고 있다"고 말했다.


◆희귀질환치료제 '유데나필' 하반기 품목 허가 예상




메지온은 오는 3월 세계 최초로 개발 중인 폰탄수술 환자 치료제 '유데나필'의 미국 임상3상 결과 발표를 계획 중이다. 임상 결과에 문제가 없다면, 올 하반기 유데나필이 조기 출시될 가능성도 점쳐지고 있다.

회사는 지난해 6월 중순 미국(26개)·캐나다(2개)·한국(2개)의 30개 임상 기관에서 유데나필의 임상 3상 시험 환자 모집을 완료했다. 2016년 8월 첫 환자를 시작으로 6월 14일 마지막 환자 투여를 마쳤다.

이와함께 2017 4분기 FDA로부터 유데나필의 조기공급프로그램(EAP) 승인을 위해 FDA에 관련된 자료 제출도 마친 상태다.

EAP는 시판 허가 이전에 치료 수단이 없고 생명의 위협이 있는 환자에게 규정 준수 및 통제된 임상시험 방법을 제공하는 제도이다.

EAP에 대한 승인이 이뤄진다면, 유데나필의 빠른 시장 진출도 가능할 것으로 추정된다.

폰탄수술은 선천성 심장 기형 중 하나인 단심실 환자들에게 시행하는 수술이다. 하지만 20세가 넘어가면 호흡 기능이 급격히 떨어지면서 만성 심부전증 간 경화 간암 등 여러 합병증으로 환자 대부분이 사망에 이르게 된다.

유데나필은 임상에서 경쟁물질 대비 심각한 부작용 없이, 심장 기능 및 운동능력을 향상시켰다는 회사 측 설명이다.

메지온 측은 올 상반기 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출하고, 하반기 품목 허가가 날 것으로 내다봤다.



[머니투데이방송 MTN = 박미라 기자 (mrpark@mtn.co.kr)]

머니투데이방송의 기사에 대해 반론·정정추후 보도를 청구하실 분은 아래의 연락처로 연락주시길 바랍니다.

고충처리인 : 콘텐츠총괄부장 ombudsman@mtn.co.kr02)2077-6288

MTN 기자실

경제전문 기자들의 취재파일
전체보기

    Pick 튜브

    기사보다 더 깊은 이야기
    전체보기

    엔터코노미

    more

      많이본뉴스