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'나보타' 성과 이을 美 FDA 최종 승인 기대되는 '토종신약'은?


머니투데이방송 박미라 기자2019/02/12 11:37

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앵커>
최근 대웅제약이 자체 개발한 보톡스 나보타가 미국식품의약국, FDA로부터 품목허가 승인을 받았다는 소식이 전해지면서 큰 관심을 받았는데요. 올해 나보타 외에도 국내 제약사들이 개발한 제품들이 잇따라 FDA 허가를 기다리고 있다고 합니다. 자세한 내용 박미라가 기자가 취재했습니다.

기자>
올해 미국식품의약국, FDA 허가 가능성이 높은 국산 신약은 2개로 좁혀집니다.

SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약후보물질과 한미약품이 기술수출한 호중구감소증 치료제가 여기에 포함됩니다.

SK바이오팜이 10년간 개발한 뇌전증 신약후보물질(세노바메이트)은 올해 말 시판 허가 가능성이 높습니다.

FDA가 신약 판매 허가 신청서 심사를 시작했기 때문입니다.

최종허가 여부는 약 10개월의 검토기간을 거쳐 오는 11월 21일에 이뤄질 것으로 예상됩니다.

FDA로부터 시판 허가를 받는다면 미국 상업화 과정 역시 회사의 미국 법인(SK라이프사이언스)를 통해 이뤄집니다.

한미약품이 지난 2012년 미국 바이오기업 스펙트럼에 기술 수출한 호중구감소증 치료제도 FDA 승인 가능성을 높게 점치고 있습니다.

스펙트럼이 지난해 말 미국 FDA에 신약 시판 허가를 신청하고, 현재 승인을 기다리고 있습니다.

허가절차가 순로롭게 이뤄진다면 이르면 올해 안에 허가를 받을 수 있을 것으로 보입니다.

[제약업계 관계자 : 국내기업들이 신약 개발에 있어 성과를 냄에 따라 글로벌 시장에서도 관심이 높아지고 있습니다. 한미와 SK바이오팜도 이 기세에 힘입어 허가를 받을 가능성이 높을 것으로 보입니다.]

현재까지 FDA 허가를 받은 국산신약은 LG화학과 동아에스티가 개발한 항생제 신약, 여기에 대웅제약의 보톡스 제품이 추가 되면서 모두 3개입니다.

머니투데이방송 박미라입니다.




[머니투데이방송 MTN = 박미라 기자 (mrpark@mtn.co.kr)]

박미라기자

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