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[기업탐탐] 애니젠, 펩타이드 국산화에서 글로벌화로

국내 최초 cGMP 펩타이드 생산공장 확보…글로벌 시장 진출 속도

머니투데이방송 정희영 기자2019/02/15 09:20

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기자들이 직접 기업탐방을 다녀오고 그 현장을 생생히 전해드리는 기업탐탐 시간입니다. 오늘은 펩타이드 전문 개발업체인 애니젠을 소개합니다. 정희영 기자와 함께 합니다.

[ 키워드 ]
1. 아미노산
2. cGMP
3. 투트랙

앵커1) 바이오 분야는 참 어려워요. 오늘 소개하는 기업인 애니젠도 펩타이드 전문 개발업체라고 했는데, 사실 저도 그렇지만 대부분의 투자자들은 펩타이드가 무엇인지 잘 모르실 것 같아요. 정 기자가 쉽게 설명해 줄 거라 믿습니다. 키워드를 통해 애니젠이 어떤 기업인지 살펴볼까요? 첫 번째 키워드는 '아미노산'입니다. 어떤 내용인가요?

기자)지난 2000년 설립된 애니젠은 바이오 소재인 ‘펩타이드’를 개발, 생산하는 업체입니다. 2016년 코스닥 시장에 성장도 했고요.

애니젠을 제대로 알기 위해서는 먼저 펩타이드가 무엇인지 이해해야 합니다. 그런 의미에서 첫 번째 키워드를 정해 봤습니다.

우리 몸의 세포와 조직, 기관들은 단백질로 이뤄져 있잖아요. 이 단백질은 아미노산의 결합체라고 보시면 됩니다.

펩타이드도 아미노산이 결합된 건데요. 그럼 단백질과 펩타이드는 어떻게 다른 걸까요? 전문가가 직접 설명 드리는 것이 좋겠죠? 김재일 애니젠 대표이사가 펩타이드에 대해 자세히 설명해 드립니다.

[김재일 / 애니젠 대표이사 단백질은 수백, 수천 개의 아미노산으로 구성되는, 아주 큰 단위로 볼 수 있습니다. 반면 펩타이드는 단백질의 기능적인 최소 단위로서 아미노산 2개에서 50개 이하의 아주 작은 크기로 구성된, 인체를 구성하는 주요 호르몬성 물질이라고 생각하시면 됩니다.]

펩타이드는 현재 신약을 개발하는 연구용 소재와 의약소재, 화장품용 소재 등 산업 전반에 걸쳐 다양하게 사용되고 있습니다.

특히 차세대 고부가가치 핵심 바이오 소재로 각광받고 있는데요. 펩타이드의 원료인 아미노산은 1g에 몇 백 원 정도지만, 펩타이드는 1g에 수백만 원에서 비싸게는 수천만 원에 판매되고 있기 때문입니다.

그러나 펩타이드는 기술 진입장벽이 높은 분야 중 하나로 꼽힙니다.

펩타이드 제조과정에서 필연적으로 불순물이 발생하는데, 불순물을 최소화해 순도 높은 펩타이드를 도출하는 것이 어렵기 때문입니다.

애니젠은 차별화된 기술력을 바탕으로 고순도의 펩타이드를 대량생산하는데 성공했습니다.

[김재일 / 애니젠 대표이사
20년간 펩타이드 제조를 위한 애니젠만의 독자적인 기술을 개발해왔습니다. 펩타이드의 고차구조를 기반으로 해서 펩타이드를 설계하는 기술, 펩타이드 조각을 연결하는 기술, 20여종의 아미노산 중 시스테인이라는 아미노산을 이용해 펩타이드의 고차구조를 형성하는 기술 등 세 가지 기술이 애니젠의 노하우 및 지적재산권이라고 말씀드릴 수 있고...]

애니젠은 기존 수입에 의존해오던 펩타이드 소재를 국산화했다는 점에서 높이 평가받고 있습니다.

펩타이드 가격 안정화는 물론 공급 기간 단축으로 국내 기업과 연구소의 펩타이드 기반 의약품 연구 개발에 기여했습니다.


앵커2) 두 번째 키워드를 살펴볼까요. 'cGMP'네요. 전문적인 용어 같습니다. 어떤 내용인가요?

기자)제약·바이오 산업에서 자주 언급되는 용어입니다. 특히 의약품 제조시설과 관련된 용어인데요.

우수의약품제조관리기준(GMP)이라는 뜻으로 의약품 원료 입고부터, 의약품 제조, 출고, 유통까지 전 과정에서 지켜야 할 품질관리 기준을 말합니다.

국내에서 의약품을 판매하기 위해서는 식품의약품안전처로부터 해당 의약품을 만드는 제조시설에 대해 반드시 GMP 인증을 받아야 합니다. kGMP라고 하는데요. 미국 식품의약국(FDA)의 GMP는 보통 cGMP라고 합니다.

왜 두 번째 키워드로 cGMP를 정했냐하면, 국내에서 GMP 인증을 받은 펩타이드 생산시설을 확보한 곳은 애니젠이 유일하기 때문입니다. 여기에 더해 국내 최초로 미국 cGMP 인증에도 도전하고 있습니다.

회사는 2010년 전남 나노바이오센터에 GMP 공장 완공하고, 2011년 GMP 인증을 받았습니다. 회사는 여기에 더해 지난해 충북 오송에도 생산공장을 완공했습니다.

펩타이드 생산공장에 대해 김재일 대표가 좀 더 자세히 설명해 드립니다.

[김재일 / 애니젠 대표이사
2018년 7월 애니젠의 제2공장인 ‘오송 펩타이드 바이오팜’이 건축됐습니다. 현재 장성공장은 펩타이드 제조라인을 1개, 오송공장은 3개가 있습니다. 오송공장 3개의 생산라인 중 두 개는 API, 즉 원료의약품을 생산할 것이고 한 개의 생산라인은 CMO, 즉 위탁생산을 하게 될 겁니다.]

회사는 장성1공장을 항암제 펩타이드 원료의약품 전용 생산 공장으로, 오송2공장은 당뇨, 골다공증, 통증 등의 비항암제 펩타이드 의약소재 전용 생산공장으로 운영한다는 계획입니다.

특히 제2공장인 ‘오송 펩타이드 바이오팜’은 미국의 우수의약품제조관리기준인 cGMP급 공장이라는 점에서 주목받고 있습니다.

cGMP는 가장 까다로운 기준으로 꼽히는데요, 허가만 받으면 최대 의약품 시장인 미국에 펩타이드 원료나 위탁 생산한 완제품을 공급할 수 있습니다.

시장에서는 cGMP급 펩타이드 공장이 국내 최초라는 점에서 의미를 부여하고 있습니다. 또한 현재 글로벌 시장에서도 cGMP 공장이 10여 곳에 불과하기 때문에 글로벌 시장 진입에도 유리할 것으로 보고 있습니다.

애니젠은 현재 일본, 유럽, 미국의 생산시설 허가를 획득하기 위한 작업을 진행하고 있으며, 오는 2021년까지 오송공장의 cGMP 인증을 획득할 수 있을 것으로 전망했습니다.

[김재일 / 애니젠 대표이사
유럽의 경우 최근 EU GMP 전문가와 컨설팅 계약을 체결했고, 미국의 cGMP 승인을 획득하기 위해서 미국의 인터켐과 계약을 체결했습니다. 저희들은 가능하면 최대한 빠른 시간 내에 국내의 시설 및 제조 승인을 받은 후에, 지금 예측하기로는 내년에 EU CEP(유럽품질적합인증) 허가를 획득하고, 그 후에 미국 FDA(식품의약국)의 cGMP를 획득할 예정입니다.]


앵커3) 세 번째 키워드도 살펴볼까요? '투트랙'이네요. 뭔가 성장 전략에 대한 이야기가 나올 것 같은데요?

기자) 그렇습니다. 회사는 듀트랙의 성장 전략을 세웠습니다.

CMO와 API로 안정적으로 매출을 올리고, 매출로 확보된 자산을 기반으로 펩타이드 기반 신약 개발에 나서 미래 가치를 창출하겠다는 겁니다.

현재 회사 매출의 상당 부분은 CMO에서 나옵니다.

국내외 제약바이오 업체들이 펩타이드 연구 개발에 나서면서 임상용 펩타이드 위탁 생산 수요가 빠르게 늘고 있기 때문인데요.

특히 회사는 일본 기업을 대상으로 임상의약품용 CMO 사업을 활발하게 진행하고 있습니다.

보통 임상 의약용 CMO 계약을 체결한 후 개발에 성공하면 상업화 원료 공급으로 이어지기 때문에 추가 매출도 기대할 수 있습니다.

앞으로 오송공장의 cGMP 승인이 이뤄지는 2~3년 후에는 펩타이드 원료의약품 매출이 빠르게 성장할 것으로 전망됩니다.

따라서 회사는 펩타이드 원료의약품 허가에도 속도를 내고 있는데요. 현재 허가받은 원료의약품은 2종. 어떤 것이 있는지 김재일 대표가 직접 설명해 드립니다.

[김재일 / 애니젠 대표이사
전립선암 치료제 루프로렐린과 야뇨증 치료제 데스모프레신. 이 두 가지를 허가받아서 국내 제약회사에 원료의약품을 판매하고 있습니다. 이 두 종에 대해서는 미국뿐만 아니라 유럽, 동남아시아, 남미를 대상으로 각국 허가를 받기 위해 노력하고 있습니다.]

여기에 더해 당뇨병 치료제와 불임치료제, 신경병증성 통증치료제 등 10여종의 펩타이드 원료의약품을 개발하고 있으며, 3년 내로 상업화될 것으로 회사는 보고 있습니다.

애니젠의 미래 먹거리인 신약 파이프라인도 시장에서 주목받고 있습니다. 가장 임상 속도가 빠른 것은 유방암치료제인 'AGM-130'입니다.

지난해 상반기 완료된 임상1상을 통해 안전성을 검증했으며 지속적인 임상 개발의 가능성을 확인했습니다.

회사는 현재 유방암치료제와 다른 항암제와의 병용 효과를 보는 임상을 계획하고 있습니다.

[김재일 / 애니젠 대표이사
암은 가장 좋은 것이 적은 양의 항암제를 투여해 효과를 극대화하는 것이 중요합니다. 기존에 사용되고 있는 항암제와의 병용투여를 지금 동물실험 차원에서 검토를 하고 있고, 현재 저희들이 얻은 예비 결과로서는 아주 좋은 결과가 도출됐습니다. 병용 결과가 성공적으로 도출된다면 늦어도 내년 상반기에는 임상2상을 병용투여로 시작할 수 있을 것 같습니다.]

애니젠은 유방암 치료제 외에도 10여종의 신약 파이프라인을 갖고 있는데요. 이 중 가시적인 성과가 기대되는 것은 두 개.

당을 펩타이드와 접목시킨 글라이코펩타이드를 이용한 당뇨·비만 치료제와 환경의 변화로 문제가 되고 있는 슈퍼박테리아 잡는 펩타이드 슈퍼항생제인데요. 현재 전임상 약효 시험을 진행하고 있습니다.

[김재일 / 애니젠 대표이사
글라이코펩타이드를 이용한 당뇨·비만 치료제와 천연물을 이용한 당뇨·비만 치료제를 내년쯤에 임상1상에 들어갈 계획입니다. 이 외에도 슈퍼박테리아를 타깃으로 하는 슈퍼박테리아항생제 펩타이드는 올 하반기에 전임상을 수행할 예정이고...]

슈퍼박테리아 항생제는 대체 약물이 없기 때문에 빠른 시간 내에 임상1상을 진행한다는 계획입니다.

여기에 더해 미세먼지 등 환경 오염물질을 효과적으로 제거하는 펩타이드 신소재를 이용한 제품 개발도 본격화할 예정입니다.

앵커)지금까지 펩타이드 전문 개발업체인 애니젠에 대해서 살펴봤습니다. 펩타이드 국산화, 국내 최초 GMP급 펩타이드 생산 공장 구축 등 시장을 선도하고 있는데요. 차별화된 기술력과 노하우를 바탕으로 국내 시장 뿐만 아니라 글로벌 시장도 주도할 것으로 기대됩니다.



[머니투데이방송 MTN = 정희영 기자 (hee082@mtn.co.kr)]

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