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美 FDA가 주목한 '유전자치료제'…국내 개발 현황은?

FDA, 2025년까지 유전자치료제 10여개 이상 승인 기대
올 상반기 바이로메드·신라젠 유전자치료제 관련 임상결과 발표 예정
박미라 기자

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앵커>
국내외에서 치료가 어려운 난치성 질환을 중심으로 유전자치료제 개발이 활발하게 이뤄지고 있습니다. 유전자치료제는 미국식품의약국이 미래 의료산업 분야를 이끌 차세대 치료제로 지목하기도 했는데요. 특히 올해에는 국내기업들의 임상결과 발표가 예정돼 있어, 국내 유전자 치료제 분야의 변곡점이 될 것이라 평가도 나오고 있습니다. 박미라 기자입니다.

기자>
유전자치료제는 문제가 있는 유전자를 교정하거나 교체해서 질병의 근본적인 문제를 치료하는 약물입니다.

미국식품의약국 FDA는 유전자치료제를 전세계 의약품 시장의 판도를 바꿀 차세대 의약품으로 평가하기도 했습니다.

현재까지 출시된 유전자 치료제는 모두 6개. 이 가운데 4개가 미국에서 승인받았습니다.

FDA은 오는 2025년까지 10개가 넘는 유전자치료제가 시판허가를 받을 것으로 예상했습니다.

전세계적으로 진행되고 있는 임상연구도 470여개입니다.

신약 허가를 받기 위한 마지막 관문인 임상3상이 허가된 연구가 모두 34건인데, 이 가운데 국내기업인 바이로메드, 코오롱티슈진, 신라젠도 포함돼 있습니다.

바이로메드는 오는 6월에서 8월사이 임상3상 결과를 발표할 가능성이 높습니다.

신라젠이 개발 중인 면역항암제 펙사벡은 올해 상반기 무용성진행평가 결과를 발표합니다.

무용성 진행평가는 개발 중인 의약품이 치료제로 가치가 있는지 평가해 연구를 계속 진행 할지를 알아보는 시험입니다.

[제약업계 관계자 : 유전자치료제 상업화를 위한 제도적 마련이 적극적으로 이뤄지면서 유전자치료제에 대한 관심이 높아지고 있는데요. 특히 국내 기업이 개발한 유전자 치료제가 첫 글로벌 임상 3상 결과를 앞두고 있어 어느때보다 유전자치료제 관련 업계가 주목받는 한해가 될 것입니다.]

국내도 유전자치료제에 대한 제도가 본격적으로 마련되면서 개발 중인 치료제의 상업화 과정에 가속도가 붙을 것으로 보입니다.




[머니투데이방송 MTN = 박미라 기자 (mrpark@mtn.co.kr)]

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