시민단체 "첨단재생의료법 즉각 폐기하라" 강력 반발…왜?

줄기세포, 유전자치료 허가 규제 완화 등을 골자로 하는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안(첨단재생의료법)'이 국회 통과를 앞두고 있는 가운데 법안 즉각 폐기를 요구하는 반대 목소리가 높아지고 있다.

보건의료단체와 시민사회단체로 구성된 무상의료운동본부와 의료민영화저지범국민운동본부는 25일 오전 국회 정문 앞에서 기자회견을 열고 "의료민영화, 규제개악 3법(첨단재생의료법, 혁신의료기기법, 체외진단기기법)을 즉시 폐기하라"고 촉구했다.

25일부터 3일간 열리는 국회보건복지위원회 법안심사소위원회에서는 첨단재생의료법 등을 안건으로 두고 법안 심사가 진행된다.

첨단재생의료법(이하 첨생법)은 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 재생의료 분야의 임상연구에서 제품화에 이르기까지 관리체계를 구축하는 내용을 담고 있다.

쉽게 말해 기존 약사법, 생명윤리법 등으로 분류된 바이오의약품 규제를 일원화시켜 임상연구를 활성화 시키고, 바이오의약품 허가도 신속히 이뤄질 수 있도록 하겠다는 것이다.

시민단체는 첨생법 통과를 두고, 안전성이 검증되지 않은 조기기술 상용화를 촉진시키는 격이라고 비판했다.

무상의료본부는 "관련 법률에서 거론되는 재생의료와 바이오의약품, 인공지능 기반 등의 특정 의료기술들은 아직 임상현장에서 확산하기 어려운 검증단계이 있는 기술이 대부분이다"며 "이 같은 의료기술이 기존 기술에 비해 마치 큰 효과가 있는 것처럼 국민들을 호도하고 있다"고 지적했다.

국내외적으로 신뢰할 만한 임상적 유용성을 논하기에 근거 수준이 불충분하다는 설명이다.

실제로 본부에 따르면 그동안 국내 신의료기술평가를 신청한 줄기세포 치료술은 28건으로, 이중 3건만이 통과됐다.

본부는 "이처럼 신의료기술평가는 안전성이 미흡하거나 유효성이 입증되지 않은 재생의료 시술을 걸러내는 안전장치였다"며 "이번에 법안이 통과되면 이러한 평가 절차도 무력화시키게 된다"고 강조했다.

현재 미국식품의약국(FDA)는 줄기세포치료제의 경우 허가한 줄기세포가 하나도 없을 정도로 엄격한 기준을 적용해 안전성과 유효성을 평가하고 있는 것으로 알려졌다.

본부는 "전세계에서 허가받은 줄기세포치료제 8개 중 4개가 국내 제품일 정도로 무분별하게 허가해주고 있다"며 "현재보다 규제를 더 완화하면 치명적인 결과를 초래할 수 있다는 점을 정부와 국회는 인지해야 한다"고 피력했다.

[머니투데이방송 MTN = 박미라 기자 (mrpark@mtn.co.kr)]