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[단독] 식약처, 파미셀 이의신청 기각…행정심판 간다

식약처 12일 기각 입장…5월 초 안으로 심판 청구 예정
소재현 기자



막판 뒤집기를 노렸던 파미셀이 결국 행정심판에 향할 전망이다.

세계 최초 간경변 줄기세포 치료제의 시판은 한박자 늦어질 것으로 보여진다.

12일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 파미셀의 알코올성 간경변 치료제 '셀그램-LC' 조건부 허가 반려에 대한 이의신청을 결국 기각했다.

파미셀은 지난달 29일 식품의약품안전처에 조건부 허가 반려 처분에 반발하는 이의신청을 제기한 바 있다.

식약처는 이번 기각의 사유를 지난 반려와 동일한 논리를 펼친 것으로 전해졌다.

파미셀은 일단 행정심판을 청구할 것으로 보여진다. 통상 행정심판은 사건 최초 판단일 기준 90일 이내 제기하는 것이 원칙이기 때문에 늦어도 5월 첫 주에는 청구유무가 가려질 것으로 보인다.

한편 식약처는 지난 2월 중앙약사심의위원회를 개최하고 조건부 허가를 부결한 바 있다.

중앙약심 위원들은 임상시험이 조건부허가에 적합하지 않았다는 것에 동의하며 만장일치로 부결했다.

알코올성 간경변 환자의 1차 평가변수로 6개월 시점의 조직형태학적 개선은 적절하지 않았다며, 평가변수가 적절하지 않아 임상시험결과 또한 타당하지 않다는 결론을 냈다.


[머니투데이방송 MTN = 소재현 기자 (sojh@mtn.co.kr)]

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