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식약처 "인보사, '핵심세포' 변경됐다…바뀐 경위 조사 진행"

머니투데이방송 박미라 기자2019/04/15 17:51

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앵커>
식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 유전자 치료제 인보사의 성분을 분석한 중간 조사결과를 오늘 오후 발표했습니다. 조사 결과 인보사의 핵심 세포가 허가당시 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 바뀐 것이 재차 확인 됐는데요. 하지만 식약처가 처음부터 신장세포를 사용해 중간에 변경하지 않았다는 코오롱의 주장에 제동을 걸면서 앞으로 나올 최종결과에 이목이 쏠리고 있습니다. 박미라 기자입니다.


기자>
코오롱생명과학의 유전자 치료제 인보사의 핵심 세포가 바뀐 것으로 공식 확인됐습니다.

인보사의 핵심성분으로 알려진 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 293유래세포, 즉 '신장 세포'였던 겁니다.

개발사인 코오롱생명과학은 오늘 국내 유통되고 있는 인보사의 성분 분석 결과를 식약처에 제출했습니다.

회사가 제출한 자료를 보면 인보사 개발 당시부터 신장 세포를 계속 사용했다고 적혀있습니다.

다시 말하면, 허가 당시 게재한 연골세포에서 신장 세포로 중간에 변경한 것이 아니라, 처음부터 신장 세포를 사용했다는 겁니다.

하지만 식약처는 이러한 회사의 주장은 받아들일 수 없다는 입장입니다.

허가 당시에는 연골세포였지만, 중간에 신장 세포로 변경됐을 가능성도 있다고 보고 있습니다.

식약처는 이러한 가능성을 뒷받침할 모두 5가지의 근거를 공개했습니다.
단백질, 유전자, DNA를 확인한 결과 연골세포일 수밖에 없었다는 겁니다.

여기에는 ▲2액 세포가 연골세포와 단백질과 유전자발현 양상이 유사한 점 ▲DNA 지문을 분석한 결과 연골세포 DNA와 유사한 점 ▲연골세포 표면단백질이 포함된 점 ▲2액을 투여받은 동물에서도 연골이 재생된 점 ▲신장 세포에서만 있는 특이한 유전자가 검출되지 않은 점 등이 있습니다.

식약처는 연골세포에서 신장 세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거를 추가적으로 검토할 예정입니다.

[식약처 관계자 : 2액의 주성분을 연골세포로 봤었지만 업체는 어쨌든 (처음부터)신장세포였다고 주장하니깐 그 부분에 대해서는 어쨌든 바뀌었다고 보여지니깐 그거에 대한 경위와 이유에 대해서는 추가로 조사할 계획입니다.]

이와함께 인보사를 이미 투여받은 환자들을 대상으로 15년간 주기적으로 병의원 방문 검사를 통해, 이상반응이 나타났는지도 조사한다는 방침입니다.

[식약처 관계자 : 해당제품 안전확보 위해서 투여환자 전체 특별관리와 장기추적 조사를 실시합니다.]

한편 식약처는 인보사를 투여받은 환자들 가운데 이상반응이 일어나면 의약품안전관리원으로 즉시 신고하거나, 식약처로 문의해줄 것을 당부했습니다.





[머니투데이방송 MTN = 박미라 기자 (mrpark@mtn.co.kr)]

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