인보사 세포 언제 바꼈나…"시점보다 다른 세포 자체가 문제"

앵커>
코오롱생명과학의 유전자치료제 인보사케이주의 핵심세포가 바뀐 사실은 이미 공식적으로 확인됐는데요. 이제는 세포가 언제 바뀌었는지를 두고 회사와 식약처 간 의견차를 보이고 있습니다. 일각에서는 애초부터 허가에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포가 사용된 것이 문제가 되는 만큼 세포가 바뀐 시점은 의미가 없다는 지적도 나옵니다. 자세한 내용 박미라 기자가 전해드립니다.


기자>
국내 최초 유전자 치료제로 시판 허가를 받은 관절염 치료제 인보사.

인보사의 핵심성분으로 알려진 2액이 허가 당시 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 변경된 것으로 공식 확인됐습니다.

개발사인 코오롱생명과학의 자진 발표에 이어 식약처도 추가 조사를 통해 이 같은 사실을 재차 확인했습니다.

이제 쟁점은 세포가 바뀐 시점입니다.

개발 당시부터 다른 세포였는지, 중간에 변경됐는지에 따라 허가 취소 여부가 결정될 것으로 보입니다.

[식약처 관계자 : (추가조사로)허가 당시 때부터 (세포가) 바뀌었는데 자료가 틀린 건지 아니면 그 이전부터 바뀌었던 건지 아니면 허가 당시에는 연골세포가 맞았는데 그 이후에 바뀐 건지 판가름이 날 것 같습니다.]

한편으로, 전문가들은 세포가 바뀐 시점을 논하는 것은 의미가 없다고 지적합니다.

허가당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포가 사용됐다는 사실이 더 중요하다는 겁니다.

[업계 관계자 : 애초에 발암성 신장세포였다면 허가를 위한 제출 자료 수준이 완전히 달랐을 겁니다. 허가 후 바뀐 것이라면 관리의 문제이고 애초에 바뀌었다면 회사가 자료를 조작했다고도 볼 수 있죠. 둘 다 허가 취소 사유에 해당됩니다. 이러한 관점에서는 세포가 바뀐 시점을 논하는 것은 의미가 없다고 봅니다.]

이처럼 인보사가 식약처에 정식 등록된 세포와 다른 세포로 확인된 만큼, 이 사실만으로 인보사의 품목허가 취소 가능성이 높다는 의견이 우세한 상황.

식약처는 자체 시험 검사를 통해 이르면 오는 6월 인보사에 대한 행정처분을 내릴 계획입니다.




[머니투데이방송 MTN = 박미라 기자 (mrpark@mtn.co.kr)]