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공동생동폐지 우려에 복제약 줄이어 등장

공동생동 단계적 폐지 수순…막바지 복제약 허가 기승

머니투데이방송 소재현 기자2019/04/20 10:00



공동으로 생물학적동등성 시험을 시행하고 허가권을 받아가는 공동생동이 단계적 폐지를 앞두고 있는 가운데 제약사들의 복제약 허가는 계속되고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 올해 1월 1일부터 4월 19일까지 복제약으로 허가받은 제품은 1041개(모든 용량 포함)에 달한다.

이 중 대부분이 공동생동과 생동허여(다른 업체의 생동성시험 자료를 통해 허가)로 허가받은 제품도 700개에 달한다.

식품의약품 안전처가 지난 2월 27일 '식약처장-제약업계 CEO 간담회'에서 공동생동 폐지를 공식화 한 이후에도 475개의 복제약이 품목허가를 받았다.

공동생동 폐지에 대한 심각성 보다는 당장의 수익창출이 급한 행보를 보이는 것이다.

흥미로운 점은 치매와 관련한 복제약이 봇물 터지듯 쏟아졌다는 점이다. 지난해 치매 관련 제품은 90개가 허가를 받았는데 올해는 19일까지 80개가 넘는 제품이 허가를 받은 것이다.

뇌기능 개선제로 유명한 콜린알포세레이트 제품이 37개, 리바스티그민 25개, 도네페질 17개, 메만틴 3개 등 82개 제품이 등장했다. 4개월만에 전년도 만크 제품이 등장한 것이다.

치매의 경우 국가책임제 시행으로 약제비가 증가해 시장이 커지는 양상이다. 또 공동생동이 단계적 폐지 수순을 밟고 있어 약가인하 역시 3년 후에 시행된다.

굳이 커지는 추세의 시장을 3년후에 있을 약가인하 때문에 진입을 망설이지 않겠다는 제약사들의 의지가 고스란히 반영된 것으로 풀이된다.

제약업계 관계자는 "치매 치료에 관해 정부의 정책이 있기 때문에 복제약도 우후죽순 늘어나고 있다"면서 "약가인하 전까지라도 매출을 올리려는 경향이 두드러지게 나타나는 분야"라고 말했다.

관계자는 또 "정부가 복제약 품질강화 차원에서 규제에 나섰지만 당분간은 난립을 막긴 어려울 것"이라고 덧붙였다.



소재현기자

sojh@mtn.co.kr

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