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임상 중단 유틸렉스…"절차상 문제일 뿐"

로우 데이터 확인 과정 중 입장 차이…기술력 문제 無

머니투데이방송 소재현 기자2019/04/22 11:25



면역항암제를 개발중인 유틸렉스가 임상을 중단한 배경에 대해 절차상의 문제일 뿐이라고 밝혔다.

유틸렉스는 최근 공시를 통해 식품의약품안전처로부터 T세포를 활용한 면역항암제 후보물질인 앱비앤티셀 임상시험을 중지하라는 통보를 받았다고 밝혔다.

유틸렉스는 앱비앤티셀은 1/2상을 진행하고 있었으며, 식약처 실태조사 결과 임상시험 승인시 제출된 문서와 실사자료에 있어 오기로 인해 임상중단 조치를 받았다고 설명했다.

유틸렉스 관계자에 따르면 이번 임상중단은 기술이나 제품력의 문제는 아니고 절차와 문서상의 차이 때문은 아니다.

유틸렉스가 앱비앤티셀 임상용 시제품을 생산하는 과정에서 로우데이터(Raw-data)를 작성했는데 수기로 작성하면서 혼동의 여지가 있었다는 것이다. 이니셜 M이 H로 표기된 것이다.

이에 식약처는 유틸렉스가 제출한 3명의 데이터 이외에 더 많은 혈액 공여자(5명)가 있다고 판단했을 것이라는게 유틸렉스의 설명이다.

유틸렉스 관계자는 "환자 투약 전단계에 발생했다. 회사의 제품이나 기술력에서 발생한 문제는 아니다"라면서 "절차·문서상 차이다. 다시 임상을 재개할 수 있도록 준비할 것"이라고 말했다.

관계자는 또 "보수적으로 판단해 임상 재개까지는 총 2~3개월이 소요될 것"이라며 "식약처와 구체적인 협의 후 추가적 조치 및 협의할 예정"이라고 덧붙였다.

한편 유틸렉스는 국내 임상 중지와는 별개로 NKT세포림프종 및 다수 고형암에 대해 미국 FDA(식품의약국) 임상 허가를 위한 Pre IND를 준비중에 있으며, 희귀의약품 지정도 준비중에 있다.


[머니투데이방송 MTN = 소재현 기자 (sojh@mtn.co.kr)]

소재현기자

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산업2부 소재현 입니다. 제약바이오와 호흡합니다.

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