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'성분 바뀐 인보사' 코오롱 2년 전 이미 확인…업계 "납득 안돼"

인보사 위탁생산업체 2017년 핵심세포 바뀐 사실 이미 확인
코오롱 측 "실무진 보고누락 고의적 은폐 절대 아냐"
업계, STR검사 신기술 아냐…보고누락 해명 설득력 떨어져

머니투데이방송 박미라 기자mrpark@mtn.co.kr2019/05/06 11:24




코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱 티슈진이 골관절염 유전자 치료제 인보사 성분이 바뀐 사실을 2년 전 이미 알고 있었다는 정황이 드러났다.

코오롱생명과학 측은 당시 티슈진 담당 실무진이 구체적인 내용을 윗선에 보고하는 과정에서 누락한 것으로 추정하고 있다.

◆코오롱 "2017년 핵심세포 바뀐 사실 알았지만 생산문제 없다고 알려와"

코오롱생명과학은 지난 3일 기재 정정 공시를 통해 "티슈진이 위탁생산 업체(론자)가 자체 내부 기준으로 2017년 3월 1액과 2액에 대해 생산 가능 여부를 점검하는 과정에서 STR(유전자분석기법) 위탁 검사를 시행해 2액이 사람 단일세포주(293유래세포)이며 생산에 문제가 없음을 확인하고 생산한 사실을 통지받았음을 확인했다"고 전했다.

즉 론자가 인보사 사태가 터지기 2년 전 이미 인보사를 대상으로 STR 검사를 했으며, 그 결과 연골세포가 아닌 신장유래세포임을 확인하고 이를 코오롱티슈진에 알렸다는 것이다.

이러한 사실은 코오롱생명과학과 기술수출(라이선싱 아웃) 계약금 반환 소송을 진행 중인 일본 미쓰비시다나베사를 통해 알려지게 됐다.

미쓰비시다나베가 최근 소송 내용에 과거 인보사의 주성분이 바뀌었다는 사실을 코오롱티슈진으로부터 통보받았다는 내용을 추가했기 때문이다.

지금까지 코오롱생명과학은 지난 2월 말 인보사의 첫 STR 검사 결과를 전달받았고, 3월 29일 식약처에 최종 결과를 보고했다고 주장해왔다. 하지만 미쓰비시다나베사 소송내용을 통해 코오롱생명과학이 인보사의 주성분이 바뀐 사실을 회사가 주장해온 지난 2월이 아닌 2년 전 이미 알았다는 정황이 드러나면서 파장은 더욱 커지고 있다.

◆업계, STR검사 아주 기본적인 검사…"보고누락 해명 납득 안돼"

코오롱생명과학 측은 이번 사안의 원인을 '보고 누락'으로 고의적 은폐는 결코 아니란 주장이다.

회사 관계자는 "미국 론자가 2017년 자체적으로 STR검사를 실시해 인보사 성분이 신장세포라는 사실을 티슈진에 전달했다"며 "당시 전달과정에서 티슈진 실무진이 론자의 인보사 생산 승인 사실만 윗선에 보고하고 성분이 바뀐 내용은 의미를 제대로 파악하지 못한 채 해당 내용을 상부에 보고하지 않은 것으로 파악된다"고 설명했다.

바이오업계는 STR 검사의미를 제대로 파악하지 못했다는 코오롱 측 해명에 대해 "설득력이 떨어진다"고 지적했다.

한 업계 관계자는 "STR검사는 새로운 기술이 아니다. 세포원료가 동일한 사람으로부터 기원했는지 또 중간에 세포원료가 변경됐는지 여부를 알아보는 아주 기본적인 검사이다"며 "의미를 제대로 파악하지 못했다는 해명은 오히려 세포관리 중요성을 실무자들이 제대로 인식하지 못했다는 점을 보여주는 것으로 더 심각한 문제이자 전혀 납득할 수 없는 해명이다"고 지적했다.

◆식약처 "코오롱티슈진 미국 현지실사 20일쯤 진행"

한편 미국식품의약품(FDA)는 최근 코오롱티슈진 측에 인보사의 미국 임상3상 중단을 공식통보했다. 앞으로 임상중단 해제를 위해 인보사 구성성분에 대한 특성분석과 성분변화, 발생 경위, 앞으로 조치사항 등의 내용을 포함하는 보고서 제출을 요구했다.

식품의약품안전처의 코오롱티슈진에 대한 현지실사를 오는 20일쯤 진행될 것으로 보인다.

코오롱생명과학 관계자는 "식약처의 현지실사는 20일쯤이 시행될 것으로 생각된다"며 "14일까지 관련 자료를 제출하고 검토하는 시간을 고려하면 20일이 가장 유력하다"고 말했다.

식약처는 "아직 일정을 확정하지 못했지만 20일쯤 현지실사를 진행하는 것으로 협의 중이다"며 "현지실사를 통해 인보사의 개발과정, 세포 은행 등 전반적인 상황을 점검하고 확인할 예정이다"고 밝혔다.



박미라 머니투데이방송 MTN 기자

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