엔지켐생명과학 "美 급성방사선증후군 임상2상 승인"

엔지켐생명과학이 급성방사선증후군(ARS) 신약개발에 한 발 더 나아갔다.

엔지켐생명과학은 현지시간으로 지난 10일 미국 식품의약청(FDA)으로부터 신약물질 EC-18의 급성방사선증후군(ARS) 적응증 시험 계획을 승인받았다고 13일 공시했다.

이번 임상시험은 2상에 상응하는 동물시험이다. 인간에게 치명적인 '방사선'에 노출되도록 한 뒤 EC-18의 효능을 시험하는 과정이기 때문이다. 따라서 해당시험은 영장류(원숭이)를 대상으로 진행된다.

해당 실험은 올해 하반기부터 시작될 예정이며 시험 종료시 임상 2상 시험을 마친 것으로 인정받게 된다.

앞서 EC-18은 지난 2017년 미국 식품의약청(FDA)으로부터 해당 적응증에 대해 희귀의약품으로 지정 받은 바 있다. 따라서 FDA로부터 원만한 시험진행을 위한 정책적 지원은 물론, 시험 종료 후 조건부 시판도 가능하다.

급성방사선증후군(ARS)은 원전사고, 핵 피폭, 암 환치료 등으로 인해 방사선에 과량 노출돼 생기는 호중구감소증, 혈소판감소증, 점막염, 폐렴, 신경계 손상 등의 복합적 증상을 말한다.

특히 EC-18은 주사제가 아닌 경구용(먹는 약)으로 개발될 예정이다. 현장 보관과 위급시 사용성을 더욱 용이하게 하기 위함이다.

엔지켐생명과학 관계자는 "미국 방사능·핵 치료제 대응 태스크 포스(RNG-ADP)에 참여한 국립보건원(NIH), 생의학연구개발청(BARDA), 방사생물학연구소(AFRRI), 국방부(DoD), 국립 암 연구소(NCI), 항공우주국(NASA), 식품의약청(FDA) 등 7개 미국 정부기관 및 국책연구기관들과 지속적으로 치료제 개발 협업 프로그램을 논의하고 있다"고 전했다.

이어 "미 국립 알레르기 및 전염질환연구원(NIAID)의 핵심 정부자금 지원 프로그램, 방사능핵무기대응프로그램(RNCP)과 화학무기대응연구프로그램(CCRP)에 중복 선정돼 지원을 받는다는 측면에서 신약 파이프라인 완성에 대한 미 정부기관들의 높은 기대감도 확인할 수 있다"고 밝혔다.

이번 시험에 소요되는 수백억 원에 달하는 비용 또한 미국 국립보건원 및 생의학연구개발청의 기금을 받아 공동연구로 진행될 예정이다.

손기영 엔지켐생명과학 대표는 "이번 임상2상 IND 상응 시험승인을 시작으로 NIAID, BARDA의 지원 및 공동 연구가 시작된다"며, "의료대응조치(MCM)를 위한 미국 정부와의 협력을 강화해, 15억 달러 규모인 ARS 관련 시장에 안착하겠다"고 말했다.

한편 엔지켐생명과학은 혁신신약(First in Class) 후보 물질인 EC-18을 활용한 구강점막염(CRIOM)에 대해 지난달 임상2a를 완료했으며, 호중구감소증(CIN)의 임상2상 및 ARS 임상2상 상응 시험계획 승인 등 주요 파이프라인 모두 순조롭게 임상 시험을 진행하고 있다고 밝혔다.

또한 파이프라인 확대를 위해 비알코올성 지방간염(NASH) 및 류마티스 관절염(RA)에 대한 비임상 및 임상을 추진 중이다.