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화이트리스트 등재…한국 제약산업, 유럽 진출 탄력

미국·일본 등 선진국과 동등한 품질 인정…원료약 분야 각광

머니투데이방송 소재현 기자sojh@mtn.co.kr2019/05/15 13:17



한국이 7번째로 유럽연합(EU) 화이트리스트에 등재되면서 한국 제약산업의 유럽 공략에 속도가 붙을 것으로 전망된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 14일(현지시각) 벨기에 브뤼셀에서 유럽연합(EU)이 이사회를 열고 우리나라를 7번째로 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재했다고 밝혔다.

EU 화이트리스트는 유럽으로 원료의약품을 수출하고자 하는 국가에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우 GMP 서면확인서를 면제해 주는 제도다.

이번에 우리나라가 등재된 것은 국내 원료의약품 GMP 운영체계나 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과도 동등한 수준임을 전 세계적으로 인정받은 것으로 의미가 크다는게 업계의 반응이다.

EU에 수출하는 원료의약품의 경우, 국내 제약사는 GMP 서면확인서 면제로 수출을 위한 소요시간이 약 4개월 이상 단축되는 효과가 있을 것으로 기대를 모으고 있다.

한국이 7번째 화이트리스트 등재에 성공하면서 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 등이 EU 화이트리스트에 오르게 됐다.

이와 관련 한국제약바이오협회는 15일 논평을 통해 환영의 입장을 밝혔다.

제약바이오협회는 "한국 식약처의 EU 화이트리스트 등재는 미국에 이어 세계에서 2번째로 큰 시장인 유럽에 대한 한국의약품 수출이 가파르게 증가하고 있다는 점에서 커다란 의미가 있다"며 "식약처의 이번 성과가 GMP 서면확인서 면제 등 인허가 과정 간소화로 이어져 원료의약품 수출에 큰 힘이 될 것으로 확신한다"고 말했다.

이어 협회는 "EU 화이트리스트 등재를 계기로 세계적 수준의 제조 및 품질관리 역량에 기반한 우수 의약품을 개발, 생산해 해외 시장 개척을 더욱 속도를 내고 나아가 국가 경제성장을 견인하는 미래주력산업으로 자리매김할 것을 약속드린다"고 덧붙였다.


소재현 머니투데이방송 MTN 기자

소재현기자

sojh@mtn.co.kr

산업2부 소재현 입니다. 제약바이오와 호흡합니다.

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