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코오롱생명과학, '인보사 시술 환자' 15년 추적조사 결정

환자 3700여명 추적 조사…약 800억 이상의 비용 소요 예상

머니투데이방송 박미라 기자mrpark@mtn.co.kr2019/05/16 14:56





코오롱생명과학은 인보사를 투여받은 약 3,700건 시술환자 전원을 대상으로 15년간 장기추적 조사를 실시한다고 16일 밝혔다.

이번 장기추적 조사는 약 800억 이상의 비용이 소요될 것으로 추정하고 있다. 코오롱생명과학은 환자의 안전성 관리를 최우선 목표로 설정, 계획 완수를 위해 철저히 장기추적 조사를 진행할 예정이다.

장기추적에 대한 진행사항은 품목허가전 임상에 참여했던 환자를 시작으로 163건에 대해 15년 장기추적을 진행한다는 게 회사 측 설명이다.

조사의 세부적인 항목에 대해서는 식약처와의 지속적인 협의에 따라 진행된다.

주요 항목으로는 일반혈액검사, 혈청학적 검사, 활력징후, TGF-b1 ELISA(효소면역정량법), TGF-b1 PCR(중합효소연쇄반응), RCR 검사, 엑스레이, 유전자 검사 등 총 20여개 이상의 항목 검사를 진행할 계획이다.

인보사를 투여한 병원은 장기추적 조사에 환자를 참여시키기 위해 한국의약품 안전관리원의 인보사케이주 장기추적조사 환자등록 시스템에 환자 정보를 등록해야 한다.

환자는 처방받은 병원 방문 및 병원 유선문의를 통해 등록 절차에 대해 안내 받을 수 있다. 또한 코오롱생명과학의 콜센터를 통해 문의도 가능하다.

이우석 코오롱생명과학 대표는 "15년간 지속적인 관리를 통해 인보사 투여환자와 가족들에게 인보사의 안전성에 대한 우려를 불식시키기 위해 회사의 전 역량을 집중해 나가도록 할것이다"고 말했다.



박미라 머니투데이방송 MTN 기자

박미라기자

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