하임바이오, 대사항암제 NYH817100 식약처 IND 신청

하임바이오(대표이사 김홍렬)가 식품의약품안전처(MFDS, 이하 식약처)에 4세대 대사항암제 NYH817100에 대한 임상 1상 임상시험계획승인신청(IND)를 신청했다고 24일 밝혔다.

하임바이오는 최근 대사항암제로서는 국내 최초로 대전 안전성평가연구소에서 진행했던 신약 후보물질 NYH817100에 대한 IND 중요 지표인 독성시험과 대구경북첨단의료산업진흥재단 의약생산센터와 함께 임상1상에서 사용될 임상약에 대한 제제 및 제형개발을 끝내는 등 비임상을 완료한 바 있다.

이번에 식약처에 제출한 임상시험계획승인신청은 의약품의 안전성‧유효성 자료 수집을 목적으로 하는 인체시험으로 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식약처장의 승인을 신청하는 과정이다.

추후 식약처의 IND 승인이 완료되면 하임바이오는 뇌암, 췌장암, 폐암, 위암 등 모든 암종을 대상으로 IRB 승인 및 임상대상자 모집공고를 통해 연세대학교 세브란스병원에서 임상 1상에 들어갈 방침이다.

임상 1상은 연세대학교 세브란스병원에 내원하는 모든 암환자 중 대상자 모집공고를 통해 선정된 암환자에게 약물을 안전하게 투여할 수 있는 용량과 인체 내 약물 흡수 정도 등을 평가하고 약물의 체내 동태 등 안전성 확인에 중점을 두고 실시한다.

하임바이오 김홍렬 대표이사는 "국내 최초로 암치료제 원천기술을 앞세워 식약처에 임상 1상시험계획승인신청이라는 의미 있는 첫 발을 내딛게 돼 가슴 뭉클하고 감개무량하다"며 "이번 IND 신청으로 4세대 대사항암제 개발을 위한 단계별 속도가 더욱 빨라질 것으로 기대된다"고 설명했다.

김 대표이사는 또 "임상에 많은 경험을 가지고 있는 임상팀은 이미 구축된 상태다. 또한 국내 임상1상 진행과 동시에 곧바로 미국 임상 2상 패스트트랙 진행을 위한 사전준비도 진행중"이라며 "일본 엑셀리드 도움으로 국내 임상1상 결과 진행에 따라 엑셀리드 미국 파트너와 병행할 예정"고 밝혔다.