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수면 위 떠오른 인보사 美임상 재개설…"가능성 희박"

코오롱, FDA에 임상3상 재개 위한 준비 절차 돌입
바이오업계 "美 임상3상 재개 거의 불가능…신장세포 상업화 사례 없어"

머니투데이방송 박미라 기자mrpark@mtn.co.kr2019/06/13 15:13




미국식품의약국(FDA)이 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'의 임상3상 중단 통보를 알린 가운데 코오롱생명과학이 임상 재개를 위한 준비에 돌입했다고 알려지면서 거센 비난에 직면했다.


◆코오롱생명과학, 美 임상재개 신청 준비…"각종 안전성 의혹 풀 것"

13일 업계에 따르면 코오롱은 빠르면 이번 달 미국 FDA에 인보사 임상 재개를 신청하고, FDA가 임상 재개를 허가하면 인보사의 각종 안전성 문제들이 가라앉을 것으로 기대했다.

현재 인보사는 개발단계부터 주성분이 허가 당시 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 최종 확인되면서, 식품의약품안전처로부터 허가취소 결정이 내려진 상태다.

FDA도 중단된 인보사의 미국 임상을 재개하기 위해 임상시험용 의약품 구성성분 특성 분석, 앞으로의 조치 사항 등을 포함한 보고서를 제출하도록 지시했다.

코오롱 측은 "미국 FDA가 요청한 자료를 제출하고 필요하면 대면 미팅 등을 신청해 FDA와 추가로 협의할 것"이라며 "미국 인허가 과정에서 투명하게 진행해 온 만큼 바뀐 성분(신장세포)으로 임상시험을 재개할 수 있을 것이다"고 추정했다.

◆바이오업계 전문가들 "인보사 임상3상 재개 거의 불가능"

바이오업계 관계자들은 인보사의 임상 재개 가능성에 대해 거의 불가능할 것으로 전망했다.

코오롱이 바뀐 세포인 신장세포로 미국 임상시험을 다시 신청할 것이라고 했지만, 신장세포의 경우 암 유발 가능성 때문에 미국에서도 상업화로 쓰인 사례가 없다는 것이다.

한 업계 관계자는 "신장세포는 연구자들 사이에서도 실험용으로 많이 쓰인다. 세포 분화 속도가 매우 빠르고 암 유발 가능성도 있어 거의 상업화로 쓰인 경우가 없는 것으로 안다"며 "FDA가 신장세포를 이용한 임상시험 재개를 허가해 줄지 의문"이라고 설명했다.

또 다른 업계 관계자는 "인보사에 사용된 신장세포는 그 자체에서 생성되는 바이러스에 대한 안전성 자료도 추가로 제출해야 할 만큼 위험성이 매우 큰 세포"라며 "(인보사가)말기 암환자에서 획기적인 치료법이 되지 않는 이상 신장세포의 경우 효능 대비 부작용 발병 위험이 높아 식약처도 애초에 허가를 내주지 않았을 것이다"고 지적했다.



박미라 머니투데이방송 MTN 기자

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mrpark@mtn.co.kr

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