유럽서 토종 바이오시밀러 저력 빛났다…'효능·안전성 입증'

국내 바이오 기업들이 세계 최대 규모를 자랑하는 유럽류마티스학회(EULAR)에서 국제적 위상을 높였다는 평가다. EULAR는 매년 전세계 만 여명의 류마티스 관련 전문가들이 모여 신약개발 연구 결과를 공유하는 학술대회다.

이번 학회에는 모두 55개의 제약·바이오 기업들이 참가등록을 마쳤고 4000건 이상의 연구결과들이 소개됐다. 국내 업체는 셀트리온을 비롯한 삼성바이오에피스 LG화학 등이 참가해 자사의 바이오시밀러 개발 연구결과를 공유했다.

셀트리온은 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마SC' 임상3상 결과를 최초로 공개했다.

램시마SC는 정맥주사 형태인 셀트리온의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마를 환자가 피부 아래 지방층에 자가 주사할 수 있는 피하주사형 제품이다.

류마티스관절염 환자 362명을 대상으로 한 임상 결과 투여 30주차까지 램시마SC가 기존 램시마(정맥주사제형 IV, 이하 램시마)와 유사한 안전성과 유효성을 나타냈다. 효과면에서도 ACR 반응률 및 EULAR 반응률에서 모두 램시마SC투여군에서 기존 램시마 투여군과 비교했을 때 근소하게 높은 효과를 보였다.

셀트리온 관계자는 "오리지널의약품과 동등한 수준의 안전성을 나타냈음을 입증했다"며 "램시마SC를 세계 매출 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 제품으로 육성해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종의 효능 및 안정성에 대한 연구 결과를 공개했다.

회사는 유럽에서 판매 중인 플릭사비(성분명 인플릭시맙), 베네팔리(성분명 에타너셉트), 임랄디(아달리무맙)의 실제 처방 데이터를 발표했다. 바이오시밀러 시판 후 실제 처방 환자들의 건강상태 등을 알아본 결과인 만큼, 시판 전 임상과 비교했을 때 좀 더 현실적인 치료효과를 보여준다.

먼저 엔브렐에서 베네팔리로 약을 교체한 류마티즈관절염과 축성 척추 관절염 환자 533명을 6개월간 관찰한 결과 두 약의 약효 차이는 비슷했다.

또 베네팔리, 플릭사비(오리지널 레미케이드), 임랄디(오리지널 휴미라) 처방 환자 1461명을 대상으로 처방 후 6개월, 1년간 치료 경과를 살펴본 결과 바이오시밀러와 오리지널간 질환 변동 수준(Disease Fluctuation)이 유사했다.

한편 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 3종은 유럽에서 바이오젠에 의해 판매되고 있으며, 2016년 1분기 첫 출시된 이후 현재까지 14만 5천명 이상의 환자들에게 처방돼 오고 있다.

LG화학은 별도 임상시험 결과는 발표하지 않지만, 대형부스를 설치해 자사의 첫 항체의약품인 류마티관절염 치료제 유셉트 바이오시밀러 제품 등을 홍보했다.

유셉트는 엔브렐 바이오시밀러로 오리지널 의약품보다 더욱 얇은 주사침을 적용해 주사 시 통증을 줄였다는 장점을 가지고 있다. 지난해 일본 출시에 이어 한국에서도 출시됐다.