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미국서 또 터진 발암물질 고혈압약, 한국 수입은?

인도 헤테로社 로사르탄서 검출…업계 "국내 제약사 헤테로 원료 사용제품 없다"
소재현 기자

FDA의 회수조치 관련 설명 자료 일부


발암물질이 함유된 고혈압약이 미국을 흔들고 있다. 이번에는 인도 제약사 제품이 문제가 됐는데 한국은 안전할 것으로 전망된다.

미국 FDA(식품의약국)에 따르면 FDA는 과거 발암물질이 함유된 발사르탄에 대한 조사를 확대한 가운데 최근 인도 제약사인 헤테로사에서 제조한 로사르탄에서 NMBA라는 화학물질이 발견됐다.

N-니트로소-N-메틸-4-아미노부티르산으로 불리는 NMBA는 ARB 계열(안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제 계열) 고혈압약물에서 검출됐던 NDMA, NDEA와 같은 니트로사민 불순물이다.

FDA는 NMBA가 동물 뿐 아니라 사람에게 발암가능물질로 작용한다고 경고했다.

이번 NMBA 검출은 테바 제품으로, 헤테로사에서 제조한 것으로 알려진다. 테바는 즉각 회수조치에 나선 상황이다.

헤테로는 인도의 제약사이자 원료업체로 상당수 제약사들이 헤테로 원료를 사용하고 있는 것으로 알려지면서 우리나라 제품에 대한 우려도 있다.

다만 현재까지 헤테로사 원료를 사용하는 우리나라 제약사는 없다는게 제약업계의 진단이다.

복수의 국내 제약사 원료 담당자에 따르면 현재 헤테로사에서 제조한 로사르탄 제품은 국내 유통 사례가 없다. 과거 국내 C사가 헤테로사 원료로 로사르탄 DMF(원료의약품등록) 등록을 마쳤지만 시판까지는 이어지지 않았다는게 관계자들의 전언이다.

국내 제약사 관계자는 "일반적으로 NMBA 등은 제조공정에서 특정 화학물질이나 반응조건에 의해 불순물 형태로 생성이 된다. 제조공정이 해외 다수에서 이뤄질때 발생할 수 있다"면서 "다행인 점은 현재까지 우리나라 제약사가 헤테로 원료를 사용한 제품은 없는 것으로 안다"고 전했다.

한편 헤테로는 우리나라와도 스킨십을 유지해왔다. 2016년에는 한국과 바이오의약품산업 의견교환을 위한 실무자 회담을 개최했으며, 현재 서울 구로구에 한국법인을 설립하고 운영중에 있다.


소재현 머니투데이방송 MTN 기자

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