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[단독] 셀트리온 램시마, 美 시장서 적응증 확대…시밀러 중 최초

FDA, 소아 궤양성 대장염 치료로 허가…특허 허들 넘고 범위 확대

머니투데이방송 소재현 기자sojh@mtn.co.kr2019/06/20 11:31

셀트리온의 램시마. 미국 판매명은 인플렉트라.


셀트리온의 램시마가 미국에서 적응증을 넓혔다. 지난달 트룩시마에 이은 연이은 적응증 확대 행보다.

관련업계에 따르면 미국 FDA(식품의약국)는 최근 셀트리온의 램시마(현지 판매명 인플렉트라)의 소아 궤양성 대장염 적응증을 추가로 승인했다.

램시마의 소아 환자의 궤양성 대장염 적응증 확보는 미국 바이오시밀러 중 최초다.

셀트리온은 "그간 특허 문제로 소아 궤양성 대장염 적응증을 확보하지 못했다"면서 "특허가 만료됐고, 발빠르게 준비해 바이오시밀러 중 최초로 적응증 확보가 가능했다"고 설명했다.

이번 적응증 확보로 램시마는 오리지널 제품인 레미케이드(얀센)와 어깨를 나란히 할 수 있을 전망이다.

램시마는 ▲기존 치료에 부적절하게 반응했던 중간정도에서 중증 활성기 크론병 성인 및 6세 이상 소아환자 ▲기존 치료제에 부적절하게 반응했던 중간정도에서 중증 궤양성 대장염 성인 환자 ▲메토트렉세이트와 병용하여 중간정도에서 중증 류마티스관절염 환자 ▲활성기 강직성 척수염 환자 ▲활성기 건선성 관절염 환자 ▲만성 중증 판상형 건선 성인 환자의 치료제 등 적응증을 확보한 바 있다.

한편 셀트리온은 지난달 FDA로부터 혈액암 치료제 바이오시밀러 트룩시마가 DCBCL(미만성 거대 비세포 림프종)과 CLL(만성 림프구성 백혈병) 등 적응증 2종을 추가로 획득하기도 했다.


소재현 머니투데이방송 MTN 기자

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sojh@mtn.co.kr

산업2부 소재현 입니다. 제약바이오와 호흡합니다.

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