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[뉴스후] 허가취소로 멈춘 인보사…변곡점 맞이하나


머니투데이방송 소재현 기자sojh@mtn.co.kr2019/07/15 12:03

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앵커>
지난 3일이였죠. 코오롱생명과학의 인보사에 대해 식품의약품안전처가 허가취소를 최종결정했습니다. 곧 2주차를 맞이하게 되는데 이웅열 전 코오롱그룹 회장부터 미국임상 재개까지 여전히 많은 말이 흘러 나오고 있습니다. 무슨 일들이 일어나고 있는지 증권부 소재현 기자와 이야기 나눠보겠습니다.

소재현 기자, 지난 3일 식약처의 인보사 허가취소 이후에도 많은 변화가 있는 것 같은데요. 어떤 일들이 있었습니까?

기자>
네 일단 시기적으로 말씀을 드리겠습니다.

식약처는 지난 3일 코오롱생명과학 안보사에 대한 허가취소 최종결정을 내렸습니다.

또 5일에는 코오롱티슈진이 상장폐지 여부를 가리게 되는 상장 적격성 실질심사 대상으로 선정이 됐습니다.

이때 식약처는 정식 허가취소 일자를 9일이라고 밝혔고, 코오롱생명과학은 허가취소 날짜에 맞춰 서울행정법원 및 대전지방법원에 행정처분에 대한 효력정지신청서를 냈습니다.

11일 식약처는 허가취소 결정에 따라 인보사의 회수·폐기를 명령했고, 같은날 오후 서울행정법원과 대전지방법원은 이 명령을 잠정 중단하겠다고 밝혔습니다.

대전지방법원은 26일, 서울행정법원은 29일 안으로 코오롱생명과학이 제출한 가처분 신청 인용 여부를 결정하겠다고 설명했습니다.

또 같은날인 11일에 코오롱티슈진 상장 주관사인 한국투자증권과 NH투자증권은 서울중앙지검 형사 2부로부터 압수수색을 받기도 했습니다.

인보사가 허위인 것을 알고도 상장을 도왔냐는 이유에섭니다.


앵커>
전방위적인 압박이 계속되는데 이웅열 전 코오롱그룹 회장은 이번 사태에 반응을 보이고 있지 않는것 같습니다.

기자>
네, 인보사 사태 이후 이 전 회장은 자신과 무관하다라고 밝힌 이후 이렇다할 움직임이 없는데요.

대신 법조계의 압박 수위는 높아지는 모습입니다.

코오롱티슈진 소액주주들이 지난 4일 이웅열 전 회장을 상대 부동산가압류를 신청했는데요.

서울북부지방법원이 재판 결과가 나올 때까지 이웅열 전 회장 측 재산을 보전해 둘 필요가 있다며 가압류 신청을 받아들였습니다.

지난달 15일 검찰이 이웅열 전 회장의 출국금지를 결정했고, 최근에는 자택까지 가압류 했습니다.

검찰이나 법원이 이같은 결정을 내린건 이웅열 전 회장이 인보사 개발단계에 참여해 이같은 사실을 인지했고, 중간에 퇴직한 이유도 이같은 이유 때문이 아니냐는 겁니다.


앵커>
이웅열 전 회장이 개발단계까지 참여했다고 보는 이유가 있습니까?

기자>
인보사 개발에 닻을 올린건 이관희 전 인하대 교수인 것으로 알려집니다.

이웅열 전 회장과는 신일고 동창 사이로 이 회장은 고려대경영학과로 이 전 교수는 서울대 의대로 진학한 이후에도 관계가 계속된걸로 알려집니다.

이 전 대표가 다지증 환자에게서 절단한 여섯 번째 손가락에서 관절, 연골 세포를 채취해 치료제로 만들면 관절염을 치료할 수 있을 것이란 아이디어를 냈고, 이웅열 전 회장이 이를 적극 지원하면서 공동연구가 시작됐습니다.

1999년에 초기 개발 물질 개발에 성공했고, 상업화를 위해 미국에 티슈진을 설립해 이 전 교수가 대표를 맡았습니다.

연구가 1993년부터 시작이 됐고, 10년 넘는 기간 동안 코오롱이 이를 지원했으니 세포 기원 등을 사전에 인지했을 가능성이 높다는 의심을 사고 있습니다.

이 전 회장은 인보사 미국 임상3상을 앞두고 지난해 11월 돌연 회장직에서 사퇴했는데 수령한 퇴직금만 410억원에 달합니다.


앵커>
그렇군요. 다시 코오롱생명과학 이야기를 해봐야 할 것 같습니다. 이우석 대표와 최근 만난 것으로 아는데 무슨 이야기가 나왔나요?

기자>
12일에 제약바이오 전문기자단과의 간담회에서 이우석 대표는 크게 두가지를 이야기 했습니다.

비로 인보사 미국 임상재개와 후속 파이프라인 개발에 관한 내용입니다.

이 대표는 FDA와 미팅을 통해 인보사 임상 재개를 논의하고 있으며, 연내 임상이 다시 시작될 것이라고 예상했습니다.

일단 이 대표는 FDA에서 유사한 사례가 있다고 말했는데 이게 바로 히트바이오로직스 사건입니다.

히트바이오로직스는 미국에서 항암제를 만드는 회산데 2016년 임상3상에서 세포가 바뀐 것을 알게됩니다.

방광암 세포주를 투여해 암을 치료하겠다는 히트바이오로직스의 HS-410이 사실 췌장암 세포였다는게 밝혀지면서 임상이 중단됐습니다.

이에 해당 업체가 방광암과 췌장암 세포 특성과 면역 반응 유도 기전 등의 유사함을 FDA에 자료를 제출했고, 임상3상을 재개했다는 겁니다.

세포 기원에 착오가 있었다는 점에서 코오롱생명과학의 인보사와 공통점이 있고, 이 대표는 연내 임상 가능성에 무게를 두는 겁니다.

이 대표는 임상이 가능하다면 시기는 연내가 될 것이고, 품목허가를 위한 환자수는 약 1,000명 정도가 될 것으로 예상하고 있습니다.

이 대표는 미국에서 임상이 재개되면 국내서도 품목허가를 위한 작업에 들어간다고 밝혔습니다.

특히 이 대표는 인보사 회수·폐기 명령에 대해 법원이 잠정중단 결정을 내린 점을 토대로 인보사 사태가 조만간 변곡점을 맞이할 것이라고도 말했습니다.

행정소송에 있어 자신감을 나타낸 것으로 해석됩니다.


앵커>
후속 파이프라인으로 꼽은건 뭐가 있나요?

기자>
이우석 대표는 통증 치료제이자 유전자 치료제인 KLS-2031을 언급했습니다.

KLS-2031은 FDA로부터 지난 3월에 미국 임상 1상과 2a상 임상시험계획(IND) 승인을 받았습니다.

신체의 손상이 아닌 신경계의 손상이나 기능적 이상으로 발생하는 통증인 신경병증성통증을 목표로 개발되는 약물로 1회 국소 주사로 진통 효능이 장기간 지속되도록 개발중에 있습니다.

이우석 대표는 세포가 바뀌는 일은 두번다시 없을 것이고, 미국에서는 통증 치료제에 대해 관심이 높은 만큼 신속허가도 가능할 것으로 전망했습니다.

또 이 대표는 인보사와 같이 세포가 뒤바뀌는 중대한 실수는 다시 없을 것이며, 남은 기간 환자 대책과 후속 파이프라인 개발에 전념하겠다고 강조했습니다.




소재현 머니투데이방송 MTN 기자

소재현기자

sojh@mtn.co.kr

산업2부 소재현 입니다. 제약바이오와 호흡합니다.

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