맥 못 추는 K-바이오…메지온·헬릭스미스 구원투수 될까?

최근 '겹악재'로 제약·바이오 시장이 침체기에 접어들면서, 올해 하반기 공개될 신약 '임상3상 결과'에 관심이 집중되고 있다. 바이오기업들이 개발 중인 신약 임상3상 성공 여부에 따라, 투자심리 개선 등에도 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 관측된다.

12일 관련 업계에 따르면 올 하반기 헬릭스미스를 시작으로 메지온 등이 신약허가 마지막 관문 '임상3상' 결과 발표를 앞두고 있다.

헬릭스미스(구 바이로메드)는 오는 9월 23~27일 자사가 개발 중인 당뇨병성 신경병증 치료 후보물질 'VM202'의 임상3상 결과를 공개한다.

회사는 현재 1형 또는 2형 당뇨병 환자 507명을 대상으로 유전자치료제 VM202의 임상3-1상을 진행하고 있다. 9월 초 임상데이터 속 모든 숫자 및 정보를 수정할 수 없도록 제한(Lock-up)하고 9월 말 3상 주요 데이터(top-line)를 발표할 계획이다.

VM202는 신경 손상 시 통증을 유도하는 인자들의 발현을 조절해 통증 감소와 말초 신경 세포 재생을 촉진하는 유전자 치료제이다.

헬릭스미스 측은 10월 18일까지 데이터 심층 분석을 마치고, 11월 18~22일 사이 미국식품의약국(FDA)에 최종 보고서를 제출한다. 올 12월에는 품목허가를 위한 필수 자료를 완성하고, 내년 1분기에 FDA와 미팅을 진행할 방침이다.

전문가들은 최근 전 세계 제약·바이오 시장에서 유전자치료제 가치가 부각되고 있는 만큼, 헬릭스미스의 임상이 성공할 경우 국내 신약개발 능력 역시 한 단계 올려 줄 것으로 기대하고 있다.

메지온은 오는 11월 세계 최초로 개발 중인 폰탄 수술 환자 치료제 '유데나필'의 미국 임상3상 결과를 공개한다.

회사는 지난 5월 임상3상을 마무리 짓고 데이터 통계화 작업을 완료해, 11월 16일 미국 필라델피아서 열리는 미국심장학회(AHA)서 임상3상의 자세한 데이터를 발표할 예정이다.

폰탄 수술은 선천성 심장 기형 중 하나인 단심실 환자들에게 시행하는 수술이다. 하지만 20세가 넘어가면 호흡 기능이 급격히 떨어지면서 만성 심부전증 간 경화 간암 등 여러 합병증으로 환자 대부분이 사망에 이르게 된다.

유데나필은 임상에서 경쟁물질 대비 심각한 부작용 없이 심장 기능 및 운동능력을 향상시켰다는 게 회사 측 설명이다.

메지온은 결과 발표 이후 FDA 측에 유데나필 판매허가(NDA)를 신청할 계획이다. 일반 신약은 신청 기간이 10개월 이상 소요된다. 반면 유데나필과 같은 희귀의약품은 신속심사프로그램(패스트트랙)을 통해 최종 검토 기간이 6개월로 단축된다. 이에 임상 결과에 문제가 없다면, 유델나필의 경우 내년 하반기 최종 판매허가를 획득할 수 있을 것으로 보인다.

진흥국 한국투자증권 연구원은 최근 보고서를 통해 "현재 미국FDA 임상3상을 통과한 국내 신약은 20개 남짓으로, 대부분 항생제, 바이오시밀러 등 일부 품목에 국한돼 있다"며 "메지온과 헬릭스미스의 3상 성공은 단기 투자심리 개선을 이끌어낼 수 있을 것으로 전망된다"고 설명했다.

진 연구원은 그러면서 "다만 임상성공 후 투자심리는 일시적으로 개선되겠지만 이후 옥석을 가리려는 투자자들 노력이 깊어질 것"이라며 "신약 승인 이후 상업화 성공 가능성과 현금창출 능력에 대해 투자자들이 진지하게 고민하게 될 것"이라고 부연했다.

박미라 머니투데이방송 MTN 기자